登记号	CTR20253715	试验状态	进行中
申请人联系人	王永强	首次公示信息日期	2025-09-17
申请人名称	山西同达药业有限公司

登记号	CTR20253715
相关登记号	暂无
药物名称	艾拉莫德片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	活动性类风湿关节炎。
试验专业题目	艾拉莫德片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验研究
试验通俗题目	艾拉莫德片人体生物等效性试验
试验方案编号	PD-ALMD-BE342	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-08-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山西同达药业有限公司"]]
联系人姓名	王永强	联系人座机	0352-5334999	联系人手机号	18335216658
联系人Email	972447757@qq.com	联系人邮政地址	山西省-大同市-山西省大同市经济技术开发区第一医药园区 山西同达药业有限公司	联系人邮编	037300

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂艾拉莫德片（规格：25mg，生产厂家：山西同达药业有限公司）与参比制剂艾拉莫德片（商品名：艾得辛®，规格：25mg，持证商：海南先声药业有限公司）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["1） 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当"],["2） 体重：男性≥50kg，女性≥45kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0kg/m2之间（包括边界值）"],["3） 生命体征（血压、脉搏、体温）正常者"],["4） 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书"]]
排除标准	[["1） 试验前3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者"],["2） （问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是既往或现有肝病史者，肾病史者，伴有贫血、白细胞减少症、血小板减少症者，骨髓功能低下者，间质性肺炎者，慢性或活动性胃肠道疾病史者"],["3） （问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者"],["4） （问询）有癫痫发作史者"],["5） （问询）试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部分切除手术）者"],["6） （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对艾拉莫德过敏者"],["7） （问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者"],["8） （问询）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者"],["9） （问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚/柚子、火龙果、芒果、槟榔等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者"],["10） （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者"],["11） （问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者"],["12） （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者"],["13） （问询）女性受试者试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素/孕激素注射剂或埋植剂者"],["14） 试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等），试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者"],["15） 乙丙肝艾滋梅毒检查有一项或一项以上有临床意义者"],["16） （问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=354 mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者"],["17） （问询）试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者"],["18） （问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者"],["19） （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者"],["20） （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者"],["21） （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者"],["22） （问询）试验前一年内使用过任何毒品者"],["23） 酒精测试结果大于0.00mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）"],["24） 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者"]]

试验药	[["中文通用名:艾拉莫德片 英文通用名:lguratimod 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:空腹或餐后单次口服1片（25mg/人） 用药时程:两周期，每周期单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:艾拉莫德片 英文通用名:lguratimod 商品名称:艾得辛®","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:空腹或餐后单次口服1片（25mg/人） 用药时程:两周期，每周期单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t和AUC0-∞","给药后48小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等","给药后48小时","有效性指标"],["观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及医学检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性","至AE结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	贾元威	学位	理学博士	职称	研究员
	电话	15155324471	Email	65227734@qq.com	邮政地址	安徽省-芜湖市-安徽省芜湖市康复路10号
	邮编	241001	单位名称	皖南医学院第二附属医院

[["皖南医学院第二附属医院","贾元威","中国","安徽省","芜湖市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["皖南医学院第二附属医院临床试验伦理委员会","同意","2025-09-05"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；