登记号	CTR20253721	试验状态	进行中
申请人联系人	曲文君	首次公示信息日期	2025-09-17
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20253721
相关登记号	暂无
药物名称	注射用QLC5508
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期前列腺癌
试验专业题目	QLC5508和/或QLH12016联合其他抗肿瘤治疗在晚期前列腺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的开放、多中心的Ib/II期临床研究
试验通俗题目	QLC5508和/或QLH12016联合其他抗肿瘤治疗在晚期前列腺癌受试者中的Ib/II期临床研究
试验方案编号	QLC5508-202	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-05-28	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["齐鲁制药有限公司"]]
联系人姓名	曲文君	联系人座机	0531-55821177	联系人手机号
联系人Email	wenjun.qu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区旅游路8888号	联系人邮编	250100

评价QLC5508联合新型内分泌治疗（NHA，阿比特龙或恩扎卢胺）在晚期前列腺癌受试者中的安全性、耐受性，确定II期试验推荐剂量（RP2D）

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	[["受试者自愿参加，并签署知情同意书"],["男性，年龄≥18岁"],["美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0～1分"],["预计生存期至少3个月"],["组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌"],["影像学证实的转移性前列腺癌"],["mCRPC受试者，需同时满足睾酮处于去势水平、出现PSA进展或影像学进展"],["mHSPC受试者，需同时满足接受过手术去势或愿意接受药物去势"],["Ib期要求标准治疗失败/不耐受/拒绝标准治疗"],["重要器官的功能水平需符合方案要求"],["同意采用有效的避孕措施避孕（接受过双侧睾丸切除术的受试者除外）"],["筛选期需提供足够的血液样本用于基因突变检测"]]
排除标准	[["既往接受过如下药物：AR PROTAC、阿比特龙、恩扎卢胺、B7H3靶向治疗等"],["存在需要激素治疗的中枢神经系统（CNS）转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫"],["首次使用试验用药品前4周内进行过大面积放疗"],["首次使用试验用药品前4周内接受过其他临床试验性药物治疗或重大手术"],["存在影响药物服用和吸收的因素"],["有癫痫病史，或在首次使用试验用药品前12个月内发生过可诱发癫痫发作的疾病"],["已知受试者有精神类药物滥用史、酗酒史或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括痴呆或肝性脑病等"],["存在严重心脑血管疾病"],["活动性、不受控制的感染"],["首次接受试验用药品前存在临床不可控制的第三间隙积液"],["首次使用试验用药品前5年内有其他恶性肿瘤史的受试者"],["存在严重影响肺功能的中重度肺部疾病"],["对于需接受QLC5508给药的受试者，存在有非感染性间质性肺病/肺炎（ILD）病史"]]

试验药	[["中文通用名:注射用QLC5508 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射用冻干粉针剂 规格:50mg 用法用量:2.0mg/kg静脉滴注 用药时程:二周给药一次"],["中文通用名:QLH12016胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:25mg 用法用量:600mg口服 用药时程:一天一次"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Ib期:评价QLC5508联合新型内分泌治疗","从首次用药至试验结束","有效性指标"],["不良事件（AE）的发生率及严重程度","从首次用药至试验结束","安全性指标"],["II期:评估QLC5508联合NHA/联合QLH12016/联合QLH12016及NHA以及QHL12016联合NHA在晚期前列腺癌受试者中的前列腺特异性抗原50缓解率和客观缓解率。","从首次用药至试验结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Ib期:联合NHA时QLC5508单次给药和多次给药后在晚期前列腺癌受试者中的药物（ADC、总抗和小分子毒素）浓度","从首次用药至试验结束","有效性指标+安全性指标"],["Ib期:评估QLC5508联合NHA在晚期前列腺癌受试者中的初步疗效","从首次用药至试验结束","有效性指标"],["II期:评估QLC5508联合NHA/联合QLH12016/联合QLH12016及NHA以及QHL12016联合NHA在晚期前列腺癌受试者中的其他有效性终点","从首次用药至试验结束","有效性指标"],["II期:评估QLC5508联合NHA/联合QLH12016/联合QLH12016及NHA以及QHL12016联合NHA在晚期前列腺癌受试者中的安全性","从首次用药至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	姚欣	学位	博士	职称	主任医师
	电话	18622221103	Email	yaoxin@tjmuch.com	邮政地址	天津市-天津市-河西区体院北环湖西路
	邮编	300000	单位名称	天津市肿瘤医院

[["天津市肿瘤医院","姚欣","中国","天津市","天津市"],["天津医科大学第二医院","王勇","中国","天津市","天津市"],["河北大学附属医院","马涛","中国","河北省","石家庄市"],["辽宁省肿瘤医院","曾宇","中国","辽宁省","沈阳市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","陈辉","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["山东第一医科大学附属肿瘤医院","邹本奎/党琦","中国","山东省","济南市"],["河南省肿瘤医院","杨铁军","中国","河南省","郑州市"],["湖北省肿瘤医院","崔殿生","中国","湖北省","武汉市"],["荆州市第一人民医","曾海","中国","湖北省","荆州市"],["中南大学湘雅医院","陈敏丰","中国","湖南省","长沙市"],["浙江大学医学院附属邵逸夫医院","李恭会","中国","浙江省","杭州市"],["温州医科大学附属第一医院","陈伟","中国","浙江省","温州市"],["复旦大学附属华山医院","姜昊文","中国","上海市","上海市"],["安徽医科大学第一附属医","周骏","中国","安徽省","合肥市"],["蚌埠医学院第一附属医院","王成勇","中国","安徽省","蚌埠市"],["南京医科大学第一附属医院","华立新","中国","江苏省","南京市"],["中山大学肿瘤防治中心","李永红","中国","广东省","广州市"],["南昌大学第二附属医院","洪正东","中国","江西省","南昌市"],["中山大学孙逸仙纪念医院","刘皓","中国","广东省","广州市"],["九江市第一人民医院","曾灵芝","中国","江西省","九江市"],["四川大学华西医院","曾浩/冯萍","中国","四川省","成都市"],["四川省医学科学院·四川省人民医院","刘竞","中国","四川省","成都市"],["遂宁市中心医院","奉友刚","中国","四川省","遂宁市"],["云南省肿瘤医院","白宇","中国","云南省","昆明市"],["重庆大学附属肿瘤医院","戴君勇","中国","重庆市","重庆市"],["山西省肿瘤医院","韩雪冰","中国","山西省","太原市"],["新疆医科大学附属肿瘤医院","陈鹏","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["陕西省人民医院","孙羿","中国","陕西省","西安市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["天津市肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2025-08-08"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；