登记号	CTR20180815	试验状态	已完成
申请人联系人	柳于介	首次公示信息日期	2018-06-20
申请人名称	南京正大天晴制药有限公司

登记号	CTR20180815
相关登记号	CTR20170117;CTR20171036;CTR20180078;
药物名称	索磷布韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1401634
适应症	基因2型慢性丙型肝炎
试验专业题目	索磷布韦片餐后人体生物等效性试验
试验通俗题目	索磷布韦片餐后人体生物等效性试验
试验方案编号	SFBW-2018-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	柳于介	联系人座机	025-85801888	联系人手机号	暂无
联系人Email	lyj-nj@163.com	联系人邮政地址	江苏省南京经济技术开发区惠欧路9号	联系人邮编	210038

主要目的：考察健康受试者餐后状态下口服南京正大天晴制药有限公司研制的索磷布韦片（受试制剂，规格400 mg）与Gilead Sciences Ireland UC生产的索磷布韦片（参比制剂，商品名索华迪®，规格400 mg）后的相关药动学参数，进行人体生物等效性评价，为受试制剂的注册申报提供依据。 次要目的：评估南京正大天晴制药有限公司研制的索磷布韦片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有。 2 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在19~26范围内（包括临界值）。 3 肌酐清除率≥80 mL/min。 4 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 5 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准	1 有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，或有肿瘤病史。 2 体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测有临床意义异常。 3 三年内有慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡，活动性胃肠道出血或消化道手术者。 4 输血全四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体）阳性者。 5 筛选前三个月内接受过任何外科手术者。 6 对本品及辅料中任何成份过敏者，或有其他药物或食物过敏史者。 7 在过去五年内有药物滥用史，或筛选前三个月内使用过毒品者。 8 近2年内有酗酒史或中度饮酒，即每天饮用超过3个单位，如1080 mL啤酒或135 mL酒精量为40%的烈酒或450 mL葡萄酒；或每周饮用超过21个单位，如7560 mL啤酒或945 mL酒精量为40%的烈酒或3150 mL葡萄酒者（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。 9 尿毒品检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）结果阳性。 10 酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL。 11 烟检筛查结果阳性。 12 筛选前三个月内有献血行为者，3个月内献血或其他原因导致失血总和达到或超过450 mL者（女性生理性失血除外）。 13 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药等。 14 在服用研究药物前7天内吃过葡萄、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品。 15 在服用研究药物前48小时内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等。 16 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品。 17 筛选前90天内参加过其它药物临床试验。 18 女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期、孕期或血妊娠结果阳性。 19 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后6个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录5）。 20 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食。 21 乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）。 22 片剂吞咽困难者。 23 不能耐受静脉穿刺采血，或有晕血、晕针史。 24 专职司机、高空作业者等特定职业者。 25 研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:索磷布韦片 用法用量:片剂；规格400mg；餐后口服，一周期为7~9天，每周期一次，一次400mg；用药时程：4个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:索磷布韦片，英文名：Sofosbuvir，商品名：索华迪 用法用量:片剂；规格400mg；餐后口服，一周期为7~9天，每周期一次，一次400mg；用药时程：4个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 AUC0-t 给药后72小时 有效性指标 3 AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标 4 坐位生命体征测量结果（包括血压、脉搏和体温）、体格检查结果、不良事件发生率、实验室检查值（血常规、尿常规、血生化）和心电图检查结果 给药后72小时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后72小时 有效性指标 2 t1/2 给药后72小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李昕，药学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0731-85171383	Email	920365846@qq.com	邮政地址	长沙市劳动西路176号
	邮编	410015	单位名称	长沙市第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第三医院	李昕	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第三医院伦理委员会	同意	2018-05-15

已完成

目标入组人数	国内: 26 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 26  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-07-28；