长沙贞冰口溃宁含片II期临床试验-贞冰口溃宁含片Ⅱ期临床试验方案
长沙湖南中医药大学第一附属医院开展的贞冰口溃宁含片II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为清热消肿，敛疮止痛。用于口疮属心脾积热型。症见口疮自发痛、激惹痛；溃疡大小不等，数目较多；口渴烦饮，烦热便干，尿黄赤；舌尖偏红而干，苔黄，脉弦细数。
| 登记号 | CTR20180834 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李宏伟 | 首次公示信息日期 | 2018-07-09 |
| 申请人名称 | 武汉钧安制药有限公司/ 武汉药谷科技开发有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180834 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 贞冰口溃宁含片 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL1300070 | ||
| 适应症 | 清热消肿，敛疮止痛。用于口疮属心脾积热型。症见口疮自发痛、激惹痛；溃疡大小不等，数目较多；口渴烦饮，烦热便干，尿黄赤；舌尖偏红而干，苔黄，脉弦细数。 | ||
| 试验专业题目 | 贞冰口溃宁含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 贞冰口溃宁含片Ⅱ期临床试验方案 | ||
| 试验方案编号 | 版本2.0 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
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2
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| 联系人姓名 | 李宏伟 | 联系人座机 | 13986064883 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | hongwei-li@163.com | 联系人邮政地址 | 武汉市建设大道607号建设大厦901-1 | 联系人邮编 | 430030 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1）以安慰剂为对照，初步评价贞冰口溃宁含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（口疮-心脾积热证）的有效性和安全性。
2）探索贞冰口溃宁含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（口疮-心脾积热证）的合理剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 谭劲 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0731-85600435 | tanjinhn@aliyun.com | 邮政地址 | 湖南长沙韶山中路95号 | ||
| 邮编 | 410021 | 单位名称 | 湖南中医药大学第一附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 谭劲 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 2 | 温州医科大学附属第一医院 | 朱形好 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 3 | 十堰市太和医院 | 罗志晓 | 中国 | 湖北 | 十堰 |
| 4 | 郑州市中心医院 | 郑永红 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 5 | 苏州大学附属第一医院 | 葛自力 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-11-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 252 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-05-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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