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    更新时间：   2018-11-23

    上海铼[188Re]依替膦酸盐注射液II期临床试验-铼[188Re]依替膦酸盐注射液Ⅱb 期临床试验

    上海复旦大学附属肿瘤医院开展的铼[188Re]依替膦酸盐注射液II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为前列腺癌骨转移
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    登记号 CTR20181152 试验状态 进行中
    申请人联系人 姚家荣 首次公示信息日期 2018-11-23
    申请人名称 中国科学院上海应用物理研究所/ 江苏铼泰医药生物技术有限公司
    一、题目和背景信息
    登记号 CTR20181152
    相关登记号 CTR20130708;
    药物名称 铼[188Re]依替膦酸盐注射液
    药物类型 化学药物
    临床申请受理号 企业选择不公示
    适应症 前列腺癌骨转移
    试验专业题目 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价[188Re]依替膦酸盐注射液对CRPC癌骨转移患者的耐受性、有效性和安全性
    试验通俗题目 铼[188Re]依替膦酸盐注射液Ⅱb 期临床试验
    试验方案编号 YT-L188-202；版本号V2.1 方案最新版本号 暂无
    版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
    二、申请人信息
    申请人名称
    1
    2
    联系人姓名 姚家荣 联系人座机 021-52993771 联系人手机号 暂无
    联系人Email yjr1688a@126.com 联系人邮政地址 上海普陀区中江路879弄4号楼B座3层 联系人邮编 200333
    三、临床试验信息
    1、试验目的
    评价多次应用188Re-HEDP 对去势抵抗性前列腺癌骨转移患者的耐受性、有效性和安全性
    2、试验设计
    试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
    随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
    3、受试者信息
    年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
    性别 男
    健康受试者 无
    入选标准
    1 组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌患者；
    2 符合2015 年欧洲泌尿科学会（EAU）提出的CRPC 诊断标准；
    3 经骨显像识别且由CT 或MRI 确认至少存在两处骨转移灶，但无肺脏、肝脏和/或脑转移（允许仅存在淋巴结转移，且最大短径≤2 厘米）的 受试者；
    4 骨转移病灶引起疼痛，且疼痛NRS 评分≥4 分；
    5 年龄≥18 岁；
    6 病情允许随访观察，患者合作，能随访；
    7 如配偶为育龄期妇女的受试者，自愿在试验期间采取有效的避孕措施；
    8 签署知情同意书。
    排除标准
    1 入选前 1 个月内曾参加过其他临床试验；
    2 病理性骨折、脊髓压迫、神经侵犯导致的疼痛；
    3 入选前4 周内骨转移骨痛观察部位接受过外照射治疗；
    4 入选前4 周内接受过输血或者促红细胞生成素治疗；
    5 入选前3 个月内接受过同类内照射药治疗的患者；
    6 在后续6 个月内计划使用细胞毒类化疗药物（不包括雌莫司汀）、阿比特龙或者恩杂鲁胺的患者；
    7 预计生存期＜6 个月；
    8 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分＞2；
    9 实验室检查：a) 白细胞计数（WBC）＜3.0×109/L;b) 绝对中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×109/L;c) 血红蛋白（Hb）＜90g/L;d) 血小板计数（PLT）＜100×109/L;e) 血总胆红素（TBIL）＞1.5 倍正常值上限(ULN);f) 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）＞2.5 倍正常值上限 (ULN);g) 肌酐（Cr）＞1 倍正常值上限(ULN) ；
    10 存在使用唑来膦酸的禁忌症；
    11 有严重的器质性病变或主要器官功能衰竭；
    12 精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者；
    13 药物及∕或酒精滥用；
    14 艾滋病等传染性疾病患者；
    15 研究者认为有不宜入选的其他原因。
    4、试验分组
    试验药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:铼[188Re]依替膦酸盐注射液
    		 用法用量:注射液；规格：500～1000MBq/ml；静脉注射，每次40MBq/kg，每8周一次，共3次。
    对照药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:铼[188Re]依替膦酸盐注射液模拟剂
    		 用法用量:注射液（组份按原配方，但不含188Re）；规格：0MBq/ml；体静脉注射，每8周一次，共3次。
    5、终点指标
    主要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 数字疼痛量表（NRS）评分曲线下面积 24周 有效性指标
    2 NRS评分相对于基线的变化 24周 有效性指标
    3 疼痛缓解率 24周 有效性指标
    次要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 镇痛起效时间、镇痛持续时间 24周 有效性指标
    2 ECOG体力状况评分相对于基线的变化 24周 有效性指标
    3 新发骨转移灶数量 24周 有效性指标
    4 EORTC生活质量评分相对于基线的变化 24周 有效性指标
    5 ALP反应率、PSA反应率 24周 有效性指标
    6 至首次骨相关事件（SRE）时间 研究关闭时 有效性指标
    7 无SRE生存期 研究关闭时 有效性指标
    8 总生存期（OS） 研究关闭时 有效性指标
    9 安全性终点：生命体征；实验室检查； 不良事件等 研究关闭时 安全性指标
    四、研究者信息
    1、主要研究者信息
    1 姓名 叶定伟，医学博士 学位 暂无 职称 主任医师；教授
    电话 021-64438640 Email dwyeli@163.com 邮政地址 上海市东安路270号
    邮编 200433 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
    2、各参加机构信息
    序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
    1 复旦大学附属肿瘤医院 叶定伟，章英剑 中国 上海 上海
    2 上海市第十人民医院 姚旭东，吕中伟 中国 上海 上海
    3 苏州大学附属第二医院 薛波新，刘增礼 中国 江苏 苏州
    4 南京市第一医院 贾瑞鹏，王峰 中国 江苏 南京
    5 浙江省人民医院 张大宏，程爱萍 中国 浙江 杭州
    6 上海交通大学医学院附属瑞金医院 徐丹枫，李彪 中国 上海 上海
    7 上海市第一人民医院 韩邦旻，赵晋华 中国 上海 上海
    8 上海交通大学医学院附属新华医院 梁军号 中国 上海 上海
    9 浙江省肿瘤医院 朱绍兴 中国 浙江 杭州
    10 上海长海医院 左长京 中国 上海 上海
    11 上海交通大学医学院附属仁济医院 薛蔚，刘建军 中国 上海 上海
    五、伦理委员会信息
    序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
    1 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 修改后同意 2018-09-18
    2 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2020-03-09
    六、试验状态信息
    1、试验状态
    进行中（招募中）
    2、试验人数
    目标入组人数 国内: 120 ；
    已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    3、受试者招募及试验完成日期
    第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2018-10-24；    
    第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
    试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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