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    更新时间：   2018-08-01

    武汉盐酸二甲双胍片其他临床试验-盐酸二甲双胍片生物等效性试验

    武汉武汉大学中南医院开展的盐酸二甲双胍片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为适用于II型糖尿病患者
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    登记号 CTR20181182 试验状态 已完成
    申请人联系人 杨磊 首次公示信息日期 2018-08-01
    申请人名称 悦康药业集团有限公司
    一、题目和背景信息
    登记号 CTR20181182
    相关登记号 CTR20181181;
    药物名称 盐酸二甲双胍片  
    药物类型 化学药物
    临床申请受理号 企业选择不公示
    适应症 适用于II型糖尿病患者
    试验专业题目 盐酸二甲双胍片随机、开放、两序列、两周期、双交叉健康人体生物等效性试验
    试验通俗题目 盐酸二甲双胍片生物等效性试验
    试验方案编号 Metformin-BE-20180614;版本号：1.0 方案最新版本号 暂无
    版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
    二、申请人信息
    申请人名称
    1
    联系人姓名 杨磊 联系人座机 13716841049 联系人手机号 暂无
    联系人Email yanglei1020@126.com 联系人邮政地址 北京市北京经济技术开发区宏达中路6号 联系人邮编 100176
    三、临床试验信息
    1、试验目的
    以健康志愿者为试验对象，采用随机、开放、两序列、两周期、双交叉试验设计，考察悦康药业集团有限公司研制的盐酸二甲双胍片（受试制剂，规格：0.25g）与NIPPON SHINYAKU CO.LTD生产的Glycoran（参比制剂，盐酸二甲双胍片，规格：0.25g）的相关药代动力学参数及相对利用度，进行空腹及餐后给药条件下的人体生物等效性评价，为受试制剂的注册申报提供依据。
    2、试验设计
    试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其他 设计类型 交叉设计
    随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
    3、受试者信息
    年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
    性别 男+女
    健康受试者 有
    入选标准
    1 年龄在18岁至50岁（含18岁和50岁），性别不限，男女均有；
    2 体重指数在18-26 kg/ m2（含18、26），女性体重≥45kg、男性体重≥50kg；
    3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，生命体征、体格检查及实验室检查正常或异常无临床意义 ；
    4 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
    5 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
    6 能够按照试验方案要求完成研究。
    排除标准
    1 临床实验室检查有临床意义异常，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病） ；
    2 心电图异常有临床意义 ；
    3 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；
    4 尿液尼古丁检测阳性及试验期间不能禁烟者；
    5 对盐酸二甲双胍片或者其辅料有过敏史 ；
    6 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）；
    7 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（＞ 450 mL）；
    8 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
    9 在服用研究药物前48 小时摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料；
    10 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品；
    11 在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验；
    12 女性受试者有月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）等病史，或在筛选时处于月经周期者 ；
    13 处于哺乳期或妊娠试验阳性者；
    14 不能耐受血管穿刺者；
    15 乳糖不耐受的受试者（仅适用餐后试验组）；
    16 研究者认为不适宜入组者。
    4、试验分组
    试验药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:盐酸二甲双胍片
    		 用法用量:片剂；规格：0.25g；口服，一天一次，每次0.25g；空腹服药试验受试者在空腹状态下按顺序依次给药；餐后服药试验受试者从开始进餐计时30分钟后按顺序依次给药。用药时程：每周期单次给药；两周期交叉。
    对照药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:Glycoran（盐酸二甲双胍片）
    		 用法用量:片剂；规格：0.25g；口服，一天一次，每次0.25g；空腹服药试验受试者在空腹状态下按顺序依次给药；餐后服药试验受试者从开始进餐计时30分钟后按顺序依次给药。用药时程：每周期单次给药；两周期交叉。
    5、终点指标
    主要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
    次要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
    四、研究者信息
    1、主要研究者信息
    1 姓名 黄建英，医学学士学位 学位 暂无 职称 主任医师
    电话 18971116998 Email hblcpj@126.com 邮政地址 湖北省武汉市武昌区东湖路169号
    邮编 430071 单位名称 武汉大学中南医院
    2、各参加机构信息
    序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
    1 武汉大学中南医院 黄建英 中国 湖北 武汉
    五、伦理委员会信息
    序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
    1 武汉大学中南医院医学伦理委员会 同意 2018-07-15
    六、试验状态信息
    1、试验状态
    已完成
    2、试验人数
    目标入组人数 国内: 64 ；
    已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    实际入组总人数 国内: 56  ；
    3、受试者招募及试验完成日期
    第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2018-10-13；    
    第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
    试验完成日期 国内：2018-12-03；    
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