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    更新时间：   2021-11-01

    天津阴道用乳杆菌二联活菌胶囊I期临床试验-阴道用乳杆菌二联活菌胶囊单次给药对健康女性受试者的安全性、耐受性研究

    天津天津医科大学总医院开展的阴道用乳杆菌二联活菌胶囊I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为细菌性阴道病
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    登记号 CTR20212722 试验状态 进行中
    申请人联系人 陈浩 首次公示信息日期 2021-11-01
    申请人名称 浙江欣力菲生物技术有限公司
    一、题目和背景信息
    登记号 CTR20212722
    相关登记号 暂无
    药物名称 阴道用乳杆菌二联活菌胶囊  
    药物类型 生物制品
    临床申请受理号 企业选择不公示
    适应症 细菌性阴道病
    试验专业题目 阴道用乳杆菌二联活菌胶囊单次给药对健康女性受试者的安全性、耐受性研究
    试验通俗题目 阴道用乳杆菌二联活菌胶囊单次给药对健康女性受试者的安全性、耐受性研究
    试验方案编号 XLF-XLF055-101 方案最新版本号 1.0
    版本日期: 2021-08-18 方案是否为联合用药 否
    二、申请人信息
    申请人名称
    1
    联系人姓名 陈浩 联系人座机 057-28583103 联系人手机号
    联系人Email ruoshi77@126.com 联系人邮政地址 浙江省-湖州市-红丰路1366号3幢副楼3层西侧 联系人邮编 313098
    三、临床试验信息
    1、试验目的
    主要目的： 评估阴道用乳杆菌二联活菌胶囊经阴道单次给药对健康女性的安全性、耐受性。 探索性目的： 初步观察阴道用乳杆菌二联活菌胶囊经阴道单次给药对健康女性阴道中乳杆菌的变化情况。
    2、试验设计
    试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
    随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
    3、受试者信息
    年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
    性别 女
    健康受试者 有
    入选标准
    1 年龄在18-50周岁（含临界值）的健康女性；
    2 先前有性经验，愿意塞入阴道胶囊，并同意整个试验期间避免使用其他阴道内产品（如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液、卫生棉条等）；
    3 具有规律的月经周期（21-35天）且试验期间能够避开经期；
    4 同意从给药前72h禁欲至出组，且在未来3个月内无妊娠计划并自愿采取有效避孕措施；
    5 理解并自愿签署知情同意书。
    排除标准
    1 过敏体质者或对研究产品的任何已知成分过敏者；
    2 试验前病史、生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查异常有临床意义，研究者判断认为不合格者；
    3 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统、代谢异常、泌尿生殖系统、内分泌系统、精神疾病、免疫相关疾病等重大疾病病史者；
    4 过去6个月内，生殖道感染史（包括但不限于阴道感染和生殖器疱疹感染）大于2次者；
    5 筛选前90天内经历阴道、盆腔或宫颈相关手术史者；
    6 筛选前30天内有抗生素或抗真菌治疗（阴道内或全身性）史者；
    7 筛选时妇科检查结果显示阴道壁有明显的损伤者；
    8 腹部B超（肝、胆、胰、脾、双肾）和/或妇科B超（子宫、附件）结果显示有异常指标，不适宜进入本项试验者；
    9 已进行子宫切除术者；
    10 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（Anti-HCV）、获得性免疫缺陷综合征抗体（Anti-HIV）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）为阳性者；
    11 筛选前6个月内有药物滥用史者或基线时成瘾性物质检测呈阳性者；
    12 筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）或基线酒精呼气检测阳性者（检测值＞0 mg/100mL）；
    13 妊娠哺乳期妇女或血妊娠试验为阳性；
    14 筛选前3个月内参加过临床研究者；
    15 存在其他任何研究者认为不适宜参加本研究的情况。
    4、试验分组
    试验药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:阴道用乳杆菌二联活菌胶囊
    英文通用名:NA
    商品名称:NA     		剂型:胶囊
    规格:0.25g/粒
    用法用量:一次一粒
    用药时程:单次给药
    对照药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:阴道用乳杆菌二联活菌胶囊安慰剂
    英文通用名:NA
    商品名称:NA     		剂型:胶囊
    规格:0.25g/粒
    用法用量:一次一粒
    用药时程:单次给药
    5、终点指标
    主要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 生命体征，体格检查，主诉症状，12-导联心电图，血常规，尿常规，血生化，妇科检查等；不良事件的发生率及严重程度。 受试者出组 安全性指标
    次要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 阴道乳杆菌变化情况 D-1、D2、D4 有效性指标
    四、研究者信息
    1、主要研究者信息
    1 姓名 张庆瑜 学位 医学硕士 职称 主任医师
    电话 022-60362255-3029 Email Zhqy826@sohu.com 邮政地址 天津市-天津市-和平区鞍山道154号
    邮编 300052 单位名称 天津医科大学总医院
    2、各参加机构信息
    序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
    1 天津医科大学总医院 张庆瑜 中国 天津市 天津市
    2 天津医科大学总医院 宋学茹 中国 天津市 天津市
    五、伦理委员会信息
    序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
    1 天津医科大学总医院药物伦理委员会 同意 2021-08-31
    六、试验状态信息
    1、试验状态
    进行中（尚未招募）
    2、试验人数
    目标入组人数 国内: 24 ；
    已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    3、受试者招募及试验完成日期
    第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
    第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
    试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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