登记号	CTR20181329	试验状态	进行中
申请人联系人	杨波	首次公示信息日期	2018-08-13
申请人名称	无锡曙辉药业有限公司

登记号	CTR20181329
相关登记号	暂无
药物名称	环孢素软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	器官移植、骨髓移植、内源性葡萄膜炎、银屑病、异位性皮炎、类风湿性关节炎、肾病综合征
试验专业题目	环孢素软胶囊人体生物等效性研究
试验通俗题目	环孢素软胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	2018-DX-08-P；V1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨波	联系人座机	18961511716	联系人手机号	暂无
联系人Email	408096987@qq.com	联系人邮政地址	江苏省无锡市新吴区新泰路8号A栋B区301	联系人邮编	214000

预试验考察环孢素软胶囊餐后人体生物等效性研究的采血时间、采血量、时间间隔等设置的合理性，计算两制剂的个体内变异系数，为正式试验提供依据。正式试验考察在空腹和餐后条件下，受试制剂和参比制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者在健康受试者体内是否具有生物等效性。同时考察两者在健康受试者体内的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性或女性 2 18周岁以上（含18周岁） 3 男性受试者不应低于50.0 kg（包括50.0 kg），女性受试者不应低于45.0 kg（包括45.0 kg），体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括19.0和26.0） 4 受试者能充分理解并自愿签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP要求
排除标准	1 全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、淋巴细胞亚群检查、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超检查结果异常且具有临床意义者 2 筛选期（-14至-1天）及第一周期入住（-1天）收缩压上限>135mmHg，舒张压上限>85 mmHg者 3 筛选前14天内有感染性疾病史或存在潜在感染疾病者，筛选期血常规检查白细胞计数及中性粒细胞计数异常者 4 血清学（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者 5 有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（多发性头痛病史）、精神疾病等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者 6 有多发性多毛症、痤疮、皮疹者 7 烟检结果阳性或筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量达5支或以上）者 8 酒精呼气检测结果阳性，或筛选前6个月内嗜酒者（每周14单位，1个酒精单位等于10 mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位） 9 药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者 10 过敏：既往对环孢素软胶囊及辅料中任何成分过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者 11 筛选前30天内使用过任何药物、疫苗者 12 采血困难或不能耐受静脉穿刺者 13 不能遵守统一饮食者（如对高脂高热饮食不能耐受者）或有吞咽困难者 14 既往长期摄入富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物者；或筛选前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者 15 平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠） 16 筛选前3个月内参加过其他临床试验者 17 筛选前3个月内献血者或失血400 mL及以上者或计划在研究期间献血或血液成分者 18 有晕针、晕血史者 19 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书开始6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者 20 筛选前6个月内接受过任何外科手术者 21 遗传性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者 22 妊娠或哺乳期妇女 23 研究者认为不适合入组的其他受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:环孢素软胶囊 用法用量:软胶囊，25mg，口服，1粒/次，1次/周期，一共四周期，周期间清洗期7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:环孢素软胶囊 用法用量:软胶囊，25mg，口服，1粒/次，1次/周期，一共四周期，周期间清洗期7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后36小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后36小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件、不良反应及不良事件、不良反应发生率 签署知情同意书后至试验结束 安全性指标

1	姓名	贺晴；药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0510-85350349	Email	heqing@wuxiph.com	邮政地址	江苏省无锡市清扬路299号
	邮编	214000	单位名称	无锡市人民医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市人民医院药物临床试验机构	贺晴	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2018-07-20
2	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2018-08-06

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；