登记号	CTR20181856	试验状态	已完成
申请人联系人	陶颖	首次公示信息日期	2018-12-13
申请人名称	上海安必生制药技术有限公司

登记号	CTR20181856
相关登记号	CTR20182411
药物名称	孟鲁司特钠颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状(2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。
试验专业题目	孟鲁司特钠颗粒0.5g：4mg在健康受试者中单次口服空腹给药的一项开放、随机、双周期、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	孟鲁司特钠颗粒的人体生物等效性试验
试验方案编号	17-VIN-0974：01版；	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陶颖	联系人座机	18317010091	联系人手机号	暂无
联系人Email	ying.tao@anbison.com	联系人邮政地址	上海市徐汇区宜山路889号4号楼7层E单元	联系人邮编	200233

比较空腹条件下，上海安必生制药有限公司的孟鲁司特钠颗粒0.5g：4mg（以孟鲁司特计）与默沙东公司的孟鲁司特钠颗粒0.5g：4mg（以孟鲁司特计）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异性以及安全性与耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，年龄在18-40之间（两者都包括） 2 身体质量指数在19.00-26.00之间（两者都包括），最轻体重不小于45kg 3 受试者病史、临床体检与实验室检查在可接受范围内 4 ECG结果在可接受范围内 5 X-射线图在可接受范围内 6 药物滥用检测的尿检呈阴性（ 安非他命，巴比妥酸盐，苯二氮平类药物，大麻，可卡因和吗啡） 7 酒精呼气测试呈阴性 8 受试者自愿遵守试验要求，并签署书面知情同意书 9 受试者能够理解试验步骤、研究员所表达意思 10 对于男性受试者： 愿意遵循经研究员批准的避孕方法的受试者(双屏障法)，如(双重隔离法)，使用避孕套与杀精剂，带隔膜的避孕套，或者禁欲，受试者在此期间不能捐献精子 11 对于女性受试者：入组检测时，血清β-hCG 妊娠试验显示阴性（仅对女性受试者） 12 对于女性受试者：具有妊娠可能性的女性在试验期间应做好计划生育措施，例如避孕套，宫内节育器或节欲绝经至少一年或者手术节育（两侧输卵管结扎，双侧卵巢切除术，或受试者已子宫切除）
排除标准	1 对孟鲁司特或同类别的药物过敏 2 中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢系统的明确病史、肿瘤或其它显著疾病 3 试验开始前1个月内有诱导或抑制肝微粒酶的治疗 4 存在或有酗酒或药物滥用史 5 存在大量抽烟情况或有大量抽烟史 6 有或存在哮喘，荨麻疹或其他重大过敏反应病史 7 有或存在重大胃溃疡和/或十二指肠溃疡病史。 8 有或存在甲状腺疾病，肾上腺功能减退，有颅内病变例如脑垂体肿瘤 9 有或存在癌症史 10 捐血困难 11 吞咽固体困难，比如片剂、胶囊、颗粒剂 12 在第01周期服药前两周服用任何处方或OTC药物 13 筛选前的3个月内有重大疾病 14 过去的3个月中参加过药品临床研究 15 第01周期给药前48小时内使用黄原碱产品、烟草制品或酒精，或者第01周期给药前72小时内食用葡萄柚或葡萄柚汁 16 患有HIV，乙肝和丙肝 17 有或存在易淤伤或易流血病史 18 有或存在重大创伤病史 19 试验前的四周内有不正常饮食 20 正在哺乳期的女性

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠颗粒 用法用量:颗粒剂；规格0.5g：4mg（以孟鲁司特计）；口服，空腹给药，每次4mg，240mL常温饮用水送服；用药时程：单次给药；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠颗粒英文名：MontelukastSodiumOralGranules商品名：顺尔宁 用法用量:颗粒剂；规格0.5g：4mg（以孟鲁司特计）；口服，空腹给药，每次4mg，240mL常温饮用水送服；用药时程：单次给药；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax, t1/2, Kel与AUC_%Extrap_obs，生命体征、体格检查、实验室检查 试验期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	Dr. Dharamvir Jadeja，医学博士	学位	暂无	职称	无
	电话	+91-79-30013000	Email	Dharamvir.Jadeja@veedacr.com	邮政地址	Shivalik Plaza, Near I.I.M., Ambawadi Ahmedabad - 380 015, 印度.
	邮编	380015	单位名称	Veeda Clinical Research Pvt. Ltd.

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	Veeda Clinical Research Pvt. Ltd.	Dr. Dharamvir Jadeja，医学博士	印度	Ahmedabad	Ambawadi

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

已完成

目标入组人数	国内: 0 ； 国际: 32（在印度开展BE试验） ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 0  ； 国际: 32 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-28；     国际：2018-09-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-17；     国际：2018-10-17；