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    更新时间：   2018-12-14

    重庆奥利司他咀嚼片其他临床试验-奥利司他咀嚼片人体生物等效性试验

    重庆重庆市肿瘤医院开展的奥利司他咀嚼片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于肥胖或体重超重患者（体重指数≥24）的治疗。
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    登记号 CTR20181944 试验状态 进行中
    申请人联系人 肖玉梅 首次公示信息日期 2018-12-14
    申请人名称 重庆植恩药业有限公司
    一、题目和背景信息
    登记号 CTR20181944
    相关登记号 暂无
    药物名称 奥利司他咀嚼片
    药物类型 化学药物
    临床申请受理号 企业选择不公示
    适应症 用于肥胖或体重超重患者（体重指数≥24）的治疗。
    试验专业题目 奥利司他咀嚼片随机、开放、多次给药、两周期、交叉人体生物等效性试验
    试验通俗题目 奥利司他咀嚼片人体生物等效性试验
    试验方案编号 1801E01E01；V1.0 方案最新版本号 暂无
    版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
    二、申请人信息
    申请人名称
    1
    联系人姓名 肖玉梅 联系人座机 15922583076 联系人手机号 暂无
    联系人Email xiaoym@zhienyaoye.com 联系人邮政地址 重庆市九龙坡区迎宾大道38号智博中心裙楼3层 联系人邮编 400039
    三、临床试验信息
    1、试验目的
    以重庆植恩药业有限公司生产的奥利司他咀嚼片（27mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以GlaxoSmithKline plc.生产的奥利司他胶囊（60mg，Alli®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。
    2、试验设计
    试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其他 设计类型 交叉设计
    随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
    3、受试者信息
    年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
    性别 男+女
    健康受试者 有
    入选标准
    1 年龄在18周岁及以上的男性或女性受试者；
    2 男性至少50公斤，女性至少45公斤；体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~30.0之内，包括19.0和30.0；
    3 同意自签署知情同意书之日开始至试验结束采取有效的避孕措施，女性受试者尿妊娠试验报告阴性；
    4 受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；
    5 能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。
    排除标准
    1 接受研究用药前2周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及ECG检查异常且经研究医生判断有临床意义者；
    2 HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
    3 妊娠或哺乳期妇女；
    4 已知或疑似对奥利司他或其类似物过敏；
    5 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史或其它显着疾病史，且经研究者判断可能影响安全性或药动学参数；
    6 筛选前3个月内接受过手术；
    7 筛选前两周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药、任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶药物者；
    8 有酗酒史或近两周内单周饮用超过14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）者；
    9 筛选前3个月内每日吸烟量大于20支者；
    10 药物滥用或药物依赖者，药物滥用筛查阳性者；
    11 有过量饮茶、咖啡史（≥8杯/日，200mL/杯）；不能遵守统一饮食者；
    12 筛选前三个月内献血或失血≥400mL者；筛选前两个月内献血或失血≥200mL者；
    13 筛选前三个月内，参加过其他药物临床试验者；
    14 脂肪吸收不全者；
    15 无法接受统一饮食者；
    16 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，不能完成或不能遵守本试验要求的受试者。
    4、试验分组
    试验药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:奥利司他咀嚼片
    		 用法用量:剂型：片剂；规格：27mg；受试者口服1片受试制剂（规格：27mg，每日3次，随餐服用，每次用240mL水咀嚼后吞服），每周期连续给药8天。
    对照药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:奥利司他胶囊（商品名：Alli）
    		 用法用量:剂型：胶囊剂；规格：60mg;受试者口服1片参比制剂（规格：60mg，每日3次，随餐服用，每次用240mL水吞服），每周期连续给药8天。
    5、终点指标
    主要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 24h粪便脂肪排泄率（The fecal fat excretion over 24-hour intervals (FFE24)），FFE24=24h粪便排泄物脂肪含量（g）/每日脂肪涉入量（g）*100。 给药后24小时 有效性指标
    次要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、ECG 首次给药至试验结束 有效性指标+安全性指标
    四、研究者信息
    1、主要研究者信息
    1 姓名 辇伟奇;肿瘤学博士 学位 暂无 职称 主任医师
    电话 13883652913 Email nwqone@126.com 邮政地址 重庆市沙坪坝区汉渝路181号
    邮编 400030 单位名称 重庆市肿瘤医院
    2、各参加机构信息
    序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
    1 重庆市肿瘤医院 辇伟奇；主任医师 中国 重庆市 重庆市
    五、伦理委员会信息
    序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
    1 重庆市肿瘤医院伦理委员会 同意 2018-11-23
    六、试验状态信息
    1、试验状态
    进行中（尚未招募）
    2、试验人数
    目标入组人数 国内: 62 ；
    已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    3、受试者招募及试验完成日期
    第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
    第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
    试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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