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    更新时间：   2019-01-22

    上海磷丙替诺福韦片其他临床试验-磷丙替诺福韦片生物等效性试验

    上海上海市公共卫生临床中心开展的磷丙替诺福韦片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为磷丙替诺福韦片适用于治疗代偿性成人慢性乙肝。
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    登记号 CTR20181961 试验状态 进行中
    申请人联系人 康枫 首次公示信息日期 2019-01-22
    申请人名称 上海迪赛诺生物医药有限公司
    一、题目和背景信息
    登记号 CTR20181961
    相关登记号 暂无
    药物名称 磷丙替诺福韦片  
    药物类型 化学药物
    临床申请受理号 201800173-01
    适应症 磷丙替诺福韦片适用于治疗代偿性成人慢性乙肝。
    试验专业题目 一项随机、开放、两周期自身交叉设计，评价空腹和餐后状态磷丙替诺福韦片的生物等效性研究
    试验通俗题目 磷丙替诺福韦片生物等效性试验
    试验方案编号 ACE-CT-010B；V1.0 方案最新版本号 暂无
    版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
    二、申请人信息
    申请人名称
    1
    联系人姓名 康枫 联系人座机 13564881994 联系人手机号 暂无
    联系人Email feng.kang@acebright.com 联系人邮政地址 上海市浦东新区张衡路1479号 联系人邮编 201203
    三、临床试验信息
    1、试验目的
    研究上海迪赛诺生物医药有限公司研制的磷丙替诺福韦片（规格：25mg）与美国Gilead Sciences公司生产的参比制剂磷丙替诺福韦片（Vemlidy，规格：25mg）在空腹和餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。考察受试制剂磷丙替诺福韦片和参比制剂磷丙替诺福韦片（Vemlidy®）在健康男性和女性受试者中的安全性。
    2、试验设计
    试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其他 设计类型 交叉设计
    随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
    3、受试者信息
    年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
    性别 男+女
    健康受试者 有
    入选标准
    1 18至45岁的健康男性和女性受试者，男性体重不低于50.0公斤，女性体重不低于45.0公斤；
    2 体重指数（BMI）（体重（kg）/身高2（m2））在18.0~26.0范围内（包括临界值）；
    3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示体温、脉搏及血压正常，心电图、呼吸系统、肝、肾功能、血象和尿常规正常或异常无临床意义；
    4 受试者愿意未来6个月内自愿采取有效避孕措施并于6个月内禁忌捐精子或卵子；
    5 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
    6 能够按照试验方案要求完成研究。
    排除标准
    1 临床实验室检查有临床意义异常、或发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
    2 心电图异常有临床意义；
    3 肝炎（包括HBsAg，HCV）及HIV，梅毒筛选阳性；
    4 试验前3个月内每日吸烟数量>5支；
    5 对磷丙替诺福韦片或者其辅料有过敏史；
    6 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
    7 在服用研究药物前3个月内献血总量超过400mL或打算在研究期间献血或血液成分，或大量失血超过400mL者；
    8 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；
    9 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
    10 在服用研究用药物前7天内吃过柚子或含柚子类的产品；
    11 在服用研究药物前7天内摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
    12 在服用研究用药物前24小时内服用过任何含酒精的制品；
    13 在服用研究用药物前3个月内服用过临床研究药品、或参加了药物临床试验；
    14 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
    15 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
    16 伴有任何凝血功能障碍等疾病（如维勒布兰德氏病或血友病）或有出血性疾病病史；
    17 其它研究者判断不适宜参加的受试者。
    4、试验分组
    试验药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:磷丙替诺福韦片
    		 用法用量:片剂；规格25mg；每周期空腹或高脂餐后口服25mg（1片），240ml温开水送服。
    对照药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:英文名：tenofoviralafenamide；商品名：Vemlidy
    		 用法用量:片剂；规格25mg；每周期空腹或高脂餐后口服25mg（1片），240ml温开水送服。
    5、终点指标
    主要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 主要药代动力学评价指标为替诺福韦艾拉酚胺的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 0~72小时 有效性指标+安全性指标
    次要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规、凝血常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果。 0~72小时 安全性指标
    四、研究者信息
    1、主要研究者信息
    1 姓名 刘莉，医学博士 学位 暂无 职称 副主任医师
    电话 18916091026 Email liulishaphc@163.com 邮政地址 上海市金山区漕廊公路2901号
    邮编 201508 单位名称 上海市公共卫生临床中心
    2、各参加机构信息
    序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
    1 上海市公共卫生临床中心 刘莉 中国 上海 上海
    五、伦理委员会信息
    序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
    1 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 修改后同意 2018-08-16
    2 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 同意 2018-08-24
    六、试验状态信息
    1、试验状态
    进行中（招募中）
    2、试验人数
    目标入组人数 国内: 88 ；
    已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    3、受试者招募及试验完成日期
    第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2018-10-26；    
    第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
    试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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