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    更新时间：   2018-11-12

    北京加格列净片I期临床试验-评价高脂餐对单次口服加格列净片药代动力学影响

    北京中国医学科学院北京协和医院开展的加格列净片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为2型糖尿病
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    登记号 CTR20182084 试验状态 已完成
    申请人联系人 李娴 首次公示信息日期 2018-11-12
    申请人名称 山东轩竹医药科技有限公司/ 北京四环制药有限公司
    一、题目和背景信息
    登记号 CTR20182084
    相关登记号 CTR20170535;CTR20180427;CTR20181665;
    药物名称 加格列净片
    药物类型 化学药物
    临床申请受理号 企业选择不公示
    适应症 2型糖尿病
    试验专业题目 在健康成人志愿者开展的随机、开放、双交叉，评价高脂餐对单次口服加格列净片药代动力学影响
    试验通俗题目 评价高脂餐对单次口服加格列净片药代动力学影响
    试验方案编号 5695-CPK-1003；V2.0 方案最新版本号 暂无
    版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
    二、申请人信息
    申请人名称
    1
    2
    联系人姓名 李娴 联系人座机 13671203668 联系人手机号 暂无
    联系人Email lixian@xuanzhupharm.com 联系人邮政地址 北京市朝阳区八里庄西里住邦2000，2号楼21层 联系人邮编 100020
    三、临床试验信息
    1、试验目的
    评价高脂餐对健康成人受试者单次口服加格列净片药代动力学的影响。
    2、试验设计
    试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
    随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
    3、受试者信息
    年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
    性别 男+女
    健康受试者 有
    入选标准
    1 年龄在18~45周岁（含）的健康受试者，任一性别不少于1/3
    2 男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）18-28 kg/m2（含）
    3 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果；
    4 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
    排除标准
    1 筛选前3个月内参与过任何临床试验；
    2 在给药前3个月内献血或失血≥ 400mL
    3 吸烟者或筛选期尿可替宁检查阳性者；
    4 试验前3个月内平均每日饮酒纯酒精量超过25g（相当于啤酒750mL或葡萄酒250mL或白酒50g），基线期酒精呼气试验阳性或不愿意在试验期间放弃饮酒者；
    5 在给药前12个月内有药物滥用史，或在筛选期评价时实验室检查发现有这种滥用的证据；
    6 筛选前4周内使用过任何处方药物，筛选前2周内使用过任何非处方药物药物（包括中药饮片、中药颗粒等）或保健品（偶尔口服对乙酰氨基酚的受试者除外，但总共最大剂量不能超过1g，且自首次给药前48小时内不允许使用该药物）；
    7 有临床意义的药物过敏史，或特应性变态反应性疾病史，或已知对试验用药或其辅料或同类型药物过敏；
    8 有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；
    9 既往低血糖病史，筛选期的空腹血糖> 6.1 mmol/L或空腹血糖
    10 有体位性低血压，晕厥或黑曚病史；
    11 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，可能对受试者构成危害的任何病情，或可使依从性降低的疾病，
    12 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）检查结果为阳性者；
    13 妊娠或哺乳期女性；
    14 不愿意在服用研究药物期间至停药后6个月内避孕者；
    15 不愿在研究期间禁烟，避免剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
    16 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
    4、试验分组
    试验药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:加格列净片
    		 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次50mg，用药时程：双周期，每周期服药一次。
    对照药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:无
    		 用法用量:无
    5、终点指标
    主要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 指标：AUCinf、AUC0-）、Cma）、Tmax、Kel、t1/2、CL/F、VZ/F、AUC_%Extrap 给药后7天 有效性指标+安全性指标
    次要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    四、研究者信息
    1、主要研究者信息
    1 姓名 刘东阳，药理学博士 学位 暂无 职称 副研究员
    电话 18610966092 Email liudongyang@pumch.cn 邮政地址 北京西城区大木仓胡同41号
    邮编 100032 单位名称 中国医学科学院北京协和医院
    2、各参加机构信息
    序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
    1 中国医学科学院北京协和医院 刘东阳 中国 北京 北京
    五、伦理委员会信息
    序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
    1 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会会议审查批件 修改后同意 2018-09-19
    2 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会会快速审查批件 同意 2018-09-25
    六、试验状态信息
    1、试验状态
    已完成
    2、试验人数
    目标入组人数 国内: 14 ；
    已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    实际入组总人数 国内: 14  ；
    3、受试者招募及试验完成日期
    第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2018-11-13；    
    第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
    试验完成日期 国内：2018-12-10；    
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