• 日本丰满熟妇videossexhd_国产精品久久香蕉免费播放_日韩内射美女片在线观看网站_欧洲无人区卡一卡二卡三

    首页 > 试验公示和查询 >详细信息
    更新时间：   2018-11-14

    成都YG-01吸入气雾剂I期临床试验-苯环喹溴铵单次及连续给药人体药动学和药效学临床试验

    成都四川大学华西医院开展的YG-01吸入气雾剂I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为慢性阻塞性肺疾病
      上一个试验     目前是第 8612 个试验/共 20678 个试验     下一个试验  
    登记号 CTR20182119 试验状态 进行中
    申请人联系人 都明君 首次公示信息日期 2018-11-14
    申请人名称 北京银谷世纪药业有限公司/ 北京嘉事联博医药科技有限公司/ 上海医药工业研究院
    一、题目和背景信息
    登记号 CTR20182119
    相关登记号 CTR20130565;CTR20150359;CTR20182055;
    药物名称 YG-01吸入气雾剂
    药物类型 化学药物
    临床申请受理号 企业选择不公示
    适应症 慢性阻塞性肺疾病
    试验专业题目 苯环喹溴铵吸入气雾剂阳性 药对照、单次及连续给药人体药代动力学和药效学临床试验
    试验通俗题目 苯环喹溴铵单次及连续给药人体药动学和药效学临床试验
    试验方案编号 无；1.1 方案最新版本号 暂无
    版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
    二、申请人信息
    申请人名称
    1
    2
    3
    联系人姓名 都明君 联系人座机 15811014840 联系人手机号 暂无
    联系人Email dumingjun626@163.com 联系人邮政地址 北京市海淀区北四环西路9号银谷大厦2406室 联系人邮编 100190
    三、临床试验信息
    1、试验目的
    观察单次和连续给予慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者苯环喹溴铵吸入气雾剂的药代动力学及药效学特点，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。
    2、试验设计
    试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
    随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
    3、受试者信息
    年龄 40岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
    性别 男+女
    健康受试者 无
    入选标准
    1 性别：性别不限；
    2 年龄：40周岁至80周岁；
    3 体重：按体重指数（BMI）=体重（kg）/（身高×身高）（m2）计算，体重指数≥19；
    4 应用支气管扩张剂后 FEV1/FVC比值＜70%，30％≤FEVl占预计值百分比≤80％；
    5 目前吸烟者或既往吸烟者，吸烟史至少为10包年（10包年定义为每天吸20支连续吸10年，或每天吸10支连续吸烟20年）；
    6 根据研究者判断，受试者愿意和能够按照方案要求调整当前COPD 治疗；
    7 受试者对试验药物及其成分无过敏史；
    8 筛选前2周至试验结束前停用长效β2受体激动剂、长效胆碱能拮抗剂，筛选前1周至试验结束前停用短效β2受体激动剂、短效胆碱能拮抗剂、糖皮质激素、茶碱类药物；
    9 筛选前1个月未参加过献血或临床试验；
    10 对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应也基本了解；
    11 自愿受试并签署书面知情同意书。
    排除标准
    1 基于研究者的判断，受试者目前诊断有哮喘；
    2 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症引发COPD 的受试者；
    3 患有其他活动性肺部疾病的受试者，如活动性结核病、肺癌、支气管扩张症（高分辨率CT显示支气管扩张症导致反复急性加重）、结节病、特发性间质性肺纤维化（IPF）、原发性肺动脉高压、未控制的睡眠呼吸暂停（即根据研究者的判断，疾病的严重程度会影响研究实施）；
    4 在筛选之前 4 周内，存在未痊愈的下呼吸道感染；
    5 有前列腺疾患或排尿障碍等下尿路症候群；
    6 青光眼患者或其他视力障碍；
    7 精神或躯体上的残疾患者；
    8 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
    9 过敏体质，如对两种或以上药物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；
    10 有慢性心、肝、肾病史或现有此类疾病，影响药物的分布、代谢、排泄等因素者；
    11 试验前 5 年内曾诊断为恶性肿瘤（基底细胞癌除外）；
    12 严重的免疫性疾病（例如：HIV 感染、多发性硬化病、系统性红斑狼疮、进行性多灶性脑白质病等）；
    13 妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者；
    14 其他研究者认为不适合入选本试验的情况。
    4、试验分组
    试验药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:YG-01吸入气雾剂
    		 用法用量:吸入气雾剂；规格：每揿125ug；口腔吸入；单次给药用药频次：1次；多次给药用药频次：1日3次；单次给药剂量：125μg/次（低剂量组）、250μg/次（中剂量组）、500μg/次（高剂量组），共3组；多次给药剂量：375μg/日（低剂量组）、750μg/日（中剂量组）、1500μg/日（高剂量组），共3组；用药时程：单次给药为1次给药，多次给药连续用药14天。
    对照药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:异丙托溴铵气雾剂；英文名：IpratropiumBromideAerosol；商品名：爱全乐
    		 用法用量:气雾剂；规格：每揿20ug；口腔吸入，单次给药用药频次：1次，每次40ug；多次给药用药频次：3次，每次40ug；用药时程：单次给药为1次给药，多次给药连续用药14天。
    5、终点指标
    主要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 采用肺功能检查中FEV1（第一秒用力呼气容积）以及FVC（用力肺活量）作为药效学评价主要参数，评价苯环喹溴铵吸入气雾剂药效学特征，并与阳性对照组进行比较。 单次给药：0-8小时 多次给药：连续给药14天后的0-8小时 有效性指标
    2 单次给药评价的主要药动学参数包括：Cmax，Tmax，AUC和T1/2等；多次给药评价的主要药动学参数包括：Css, max，Css, min，Cav，AUCss，DF，Rac，Tss,max和T1/2等。 单次给药：0-8小时 多次给药：连续给药14天后的0-8小时 有效性指标+安全性指标
    次要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 不良事件 筛选入组至用药结束出组，整个试验周期。 安全性指标
    2 生命体征、实验室检查等化验值的变化 筛选入组至用药结束出组，整个试验周期。 安全性指标
    四、研究者信息
    1、主要研究者信息
    1 姓名 罗柱，医学博士 学位 暂无 职称 副教授
    电话 028-85421606 Email luozhu720@163.com 邮政地址 四川省成都市国学巷37号
    邮编 610041 单位名称 四川大学华西医院
    2、各参加机构信息
    序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
    1 四川大学华西医院 罗柱 中国 四川 成都
    五、伦理委员会信息
    序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
    1 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 修改后同意 2018-03-15
    2 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 同意 2018-10-29
    六、试验状态信息
    1、试验状态
    进行中（尚未招募）
    2、试验人数
    目标入组人数 国内: 48 ；
    已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    3、受试者招募及试验完成日期
    第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
    第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
    试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
    TOP
      上一个试验     目前是第 8612 个试验/共 20678 个试验     下一个试验