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    更新时间：   2021-12-29

    杭州LPM3480392注射液I期临床试验-LPM3480392注射液采用不同输注速率给药的安全性、耐受性及PK研究

    杭州浙江大学医学院附属第二医院开展的LPM3480392注射液I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为（1）术后疼痛（2）癌性爆发痛
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    登记号 CTR20212865 试验状态 进行中
    申请人联系人 张燕 首次公示信息日期 2021-12-29
    申请人名称 山东绿叶制药有限公司
    一、题目和背景信息
    登记号 CTR20212865
    相关登记号 暂无
    药物名称 LPM3480392注射液
    药物类型 化学药物
    临床申请受理号 企业选择不公示
    适应症 （1）术后疼痛（2）癌性爆发痛
    试验专业题目 评价健康受试者采用不同速率静脉输注LPM3480392注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学I期临床试验
    试验通俗题目 LPM3480392注射液采用不同输注速率给药的安全性、耐受性及PK研究
    试验方案编号 LY03014/CT-CHN-102 方案最新版本号 V1.0
    版本日期: 2021-07-09 方案是否为联合用药 否
    二、申请人信息
    申请人名称
    1
    联系人姓名 张燕 联系人座机 010-68748409 联系人手机号
    联系人Email zhangyanwx@luye.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-海淀区海淀南路30号航天精密大厦A座3层 联系人邮编 100080
    三、临床试验信息
    1、试验目的
    主要目的：评价健康受试者采用不同速率静脉输注LPM3480392注射液的安全性和耐受性。 次要目的：评价健康受试者采用不同速率静脉输LPM3480392注射液的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。
    2、试验设计
    试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
    随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
    3、受试者信息
    年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
    性别 男
    健康受试者 有
    入选标准
    1 受试者自愿签署知情同意书；
    2 健康男性，年龄18岁-45岁（含边界值）;
    3 体重指数（BMI）19-26kg/m2（包括边界值），体重≥50kg；
    4 根据病史、体格检查、生命体征和规定检查，经研究者判定为健康受试者；
    5 愿意接受冷痛试验，且非利手可以在约2℃（±0.3℃）冰水浴中浸泡时间>10s，
    6 受试者在参加本试验期间及给药后90日内，愿意采取避孕措施并保证不捐献精子。
    排除标准
    1 已知对试验用药品的任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者[既往对两种或两种以上食物或者药物过敏的受试者]；
    2 既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学、直立性低血压等任何临床的严重疾病或慢性疾病；或可能干扰试验结果或结果判断的任何疾病；
    3 患有雷诺综合征者;
    4 筛选前4周内使用任何处方药、非处方药（包括保健品类）；
    5 非利手皮肤有伤口或皮肤病可能影响冷痛试验结果者；
    6 坐位收缩压（SBP）＜90mmHg、≥140mmHg或舒张压（DBP）＜60mmHg、≥90mmHg者；心率＜60次/分、＞100次/分的受试者；
    7 心电图检查QTc＞450ms；
    8 筛选前3个月内接受过手术或试验期间有手术计划者；
    9 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体特异抗体任一检测结果阳性者；
    10 不符合研究中心新型冠状病毒防控要求的受试者；
    11 尿液尼古丁检查阳性者；
    12 筛选前3个月内有酒精滥用史，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒，或45 mL酒精量为40%的烈酒，或150 mL葡萄酒），或酒精呼气结果阳性；
    13 有吸毒、药物滥用史或者尿药筛查结果呈阳性；
    14 筛选前2周内平均每天摄入大于100g富含黄嘌呤的食物如巧克力；摄入大于100g含有葡萄柚和/或柚子的食物；摄入大于1000ml浓茶、咖啡、可乐及含咖啡因和/或葡萄柚成分的饮料者；
    15 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者，临床试验未接受任何试验用药品者除外；
    16 筛选前3个月内失血或献血≥200mL者；
    17 有晕针或晕血史；静脉采血困难或者身体状况不能承受采血者；
    18 经研究者判断有不适于参加试验的其他情况。
    4、试验分组
    试验药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:LPM3480392注射液
    英文通用名:NA
    商品名称:NA     		剂型:注射液
    规格:1mL：1.29mg（1mg：以LPM3480392游离碱计）
    用法用量:PARTA分别以15min、5min、2min不同输注速度输注0.6mgLPM3480392注射液；PARTB以2min输注速度输注0.8mg、1.0mgLPM3480392注射液。
    用药时程:PARTA单次给药，每4天为一周期，共3周期；PARTB单次给药，每4天为一周期，共2周期。
    对照药
    序号 名称 用法
    5、终点指标
    主要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 安全耐受性：不良事件、生命体征、指尖血氧饱和度、体格检查、实验室检查、心电图和药物依赖性评估。 受试者签署知情同意书开始至最后一次访视 安全性指标
    次要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 不同静脉输注速率给药在健康人体的血浆PK参数。 给药结束后24h 有效性指标+安全性指标
    2 不同静脉输注速率给药在健康人体的PD参数。 给药结束后8h 有效性指标+安全性指标
    四、研究者信息
    1、主要研究者信息
    1 姓名 楼洪刚 学位 医学硕士 职称 主任药师
    电话 0571-87783759 Email louhg2000@126.com 邮政地址 浙江省-杭州市-解放路88号浙大二院9号门诊大楼16层1603室
    邮编 310000 单位名称 浙江大学医学院附属第二医院
    2、各参加机构信息
    序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
    1 浙江大学医学院附属第二医院 楼洪刚 中国 浙江省 杭州市
    五、伦理委员会信息
    序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
    1 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 同意 2021-07-28
    六、试验状态信息
    1、试验状态
    进行中（尚未招募）
    2、试验人数
    目标入组人数 国内: 22 ；
    已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    3、受试者招募及试验完成日期
    第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
    第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
    试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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