登记号	CTR20190716	试验状态	已完成
申请人联系人	黄坤燕	首次公示信息日期	2019-04-26
申请人名称	苏州长征-欣凯制药有限公司

登记号	CTR20190716
相关登记号	CTR20190712;
药物名称	来氟米特片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿性关节炎
试验专业题目	评价中国健康成年人受试者餐后口服来氟米特片(10mg)的单中心、随机、开放、单剂量、平行设计的生物等效性研究
试验通俗题目	来氟米特片（10mg）生物等效性研究
试验方案编号	YDLFM180903-1；V3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄坤燕	联系人座机	18221981135	联系人手机号	暂无
联系人Email	huangkunyan@cinkate.cn	联系人邮政地址	上海市张江高科技园区李冰路67弄3号楼	联系人邮编	201203

本研究为在餐后条件下，采用单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、单周期、平行的设计，在中国健康受试者中进行的单剂量口服来氟米特片受试制剂和参比制剂的生物等效性研究。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性或女性受试者。 2 年龄18-45周岁，含18和45岁。 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2。 4 给药前既往病史、体格检查、心电图和胸片，无临床意义的异常。 5 给药前血常规、血生化和尿常规检查结果处于可接受范围内（在正常范围内，或研究医生认为无临床意义）。 如有必要，随机化之前实验室检测可重复测一次。 6 筛选和首次基线时，于坐位评估生命体征（收缩压、舒张压和脉率）应该在以下范围内（含边界值）： - 体温（耳温）35.0 - 37.5℃ - 收缩压90 - 139mmHg - 舒张压50 - 89mmHg - 脉率50 -100次/分 如果生命体征超出了这些范围，研究者可以进行两次额外的检测，总计至多三次的连续评估，至少最后一次检测读数必须在上述范围之内，受试者才是合格的。 7 女性受试者在签署知情同意书前1个月至给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐卵计划者；男性受试者在试验期间及给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精计划者。 8 具有与医护人员正常交流的能力。 9 自愿签署知情同意书，并承诺遵守所有试验要求。
排除标准	1 对来氟米特或其类似物有过敏史。 2 有药物、食物或其他过敏史者。 3 筛选前 90 天内参加过其他药物临床试验。 4 存在有临床意义的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、肠胃、免疫、血液、内分泌或神经系统方面的疾病或精神疾病（经研究医生判定）。 5 给药前 28 天内接受过具有临床意义手术（经研究医生判定）或是近 5 年内曾接受胃肠道手术。 6 近 2 年内有过胃肠道梗阻、炎症性肠病、胆囊疾病、胰腺疾病、胃肠道疾病史。 7 过去 2 年中患过研究者认为具有临床意义的肾脏疾病及其他泌尿系统疾病。 8 研究者判断受试者有已知或疑似的药物滥用史，或者在筛选时药物滥用检查结果呈阳性。 9 研究者判断受试者过去5年中有酒精成瘾或滥用史，或者在筛选时酒精呼气检查结果呈阳性。 10 丙型肝炎抗体测定（Anti-HCV）、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、梅毒特异性抗体（Syphilis）、艾滋病抗体（ HIV-AG/AB）检测结果呈阳性。 11 女性受试者的妊娠检查结果为阳性。 12 处于哺乳期的女性受试者。 13 给药前28天内服用过已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的任何药物。诱导剂举例：哌啶类、卡马西平、地塞米松和利福平。抑制剂举例： 西咪替丁、苯海拉明、氟伐他汀、美沙酮和雷尼替丁。 14 给药前 28 天内服用了任何处方药，或者在第 1 周期给药前 21天内服用了非处方药物（不包括流感疫苗）。 15 近 3个月每天吸烟超过 5 支（包括尼古丁代替品）或同等量。 16 给药前2个月内捐献超过 250 mL 血液或第1周期给药前14天内捐献血浆（例如血浆除去法）。 17 不能耐受静脉穿刺采血、晕血或片剂吞咽困难。 18 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:来氟米特片LeflunomideTablets商品名：爱若华 用法用量:片剂；规格：10mg；空腹单剂量口服，每周期服用1片，共1周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:来氟米特片LeflunomideTablets商品名：ARAVA 用法用量:片剂；规格：10mg；空腹单剂量口服，每周期服用1片，共1周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72h 服药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 实验室检查：血常规、尿常规和血生化等 生命体征监测：体温、血压和脉搏 其他检查：12导联心电图检查和体格检查 服药后72小时 安全性指标

1	姓名	李可欣，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	010-63290606	Email	kexinli6202@163.com	邮政地址	北京医院临床试验研究分中心（北京市丰台区郑王坟南6号）
	邮编	100070	单位名称	北京医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京医院	李可欣	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京医院伦理委员会	修改后同意	2018-11-05
2	北京医院伦理委员会	同意	2018-11-28
3	北京医院伦理委员会	同意	2019-01-10

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-01-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-28；