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    更新时间：   2019-11-01

    Satellite盐酸美金刚缓释胶囊其他临床试验-盐酸美金刚缓释胶囊生物等效性研究

    SatelliteAccutest Research Lab (I) Pvt. Ltd. (Unit-I)开展的盐酸美金刚缓释胶囊其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为适用于治疗中度至重度阿尔兹海默型痴呆。
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    登记号 CTR20192239 试验状态 已完成
    申请人联系人 徐文振 首次公示信息日期 2019-11-01
    申请人名称 青岛百洋制药有限公司
    一、题目和背景信息
    登记号 CTR20192239
    相关登记号 CTR20192241,CTR20192243
    药物名称 盐酸美金刚缓释胶囊  
    药物类型 化学药物
    临床申请受理号 201900313-01
    适应症 适用于治疗中度至重度阿尔兹海默型痴呆。
    试验专业题目 盐酸美金刚缓释胶囊在空腹条件下的随机、开放、平行设计的生物等效性研究
    试验通俗题目 盐酸美金刚缓释胶囊生物等效性研究
    试验方案编号 方案编号：ARL/18/373；修正案版本号：02 方案最新版本号 修正案版本号：02
    版本日期: 2019-05-10 方案是否为联合用药 企业选择不公示
    二、申请人信息
    申请人名称
    1
    联系人姓名 徐文振 联系人座机 0532-85563807 联系人手机号
    联系人Email xuwenzhen@baheal.com 联系人邮政地址 山东省-青岛市-山东省青岛市即墨区营城路268号 联系人邮编 266200
    三、临床试验信息
    1、试验目的
    主要目的：证明正常健康成年受试者空腹服用受试制剂（T）：盐酸美金刚缓释胶囊28mg 和参比制剂（R）：NAMENDA XR®（盐酸美金刚）缓释胶囊28mg 的生物等效性。 次要目的：监测单次口服试验用药物的安全性和耐受性。
    2、试验设计
    试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其他 设计类型 平行分组
    随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
    3、受试者信息
    年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
    性别 男+女
    健康受试者 有
    入选标准
    1 男性及未怀孕的女性受试者，年龄在 18-45 岁之间（含18 岁和45 岁）。
    2 BMI 指数19-26kg/m2（包含临界值）
    3 经临床病史、体格检查及生命体征检查（血压、脉搏率、呼吸频率、腋下温度）结果正常的受试者。
    4 经血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、胸部X 光片（如有）检查，符合临床接受标准的受试者。
    5 同意按照方案要求，在每个研究周期内给药前的 48 小时至最后一次采血前拒绝接触含黄嘌呤的食物和饮料（巧克力、茶、咖啡、可乐等）以及西柚汁、酒精，并禁止吸烟以及接受对食物、液体及体位的限制。
    6 无严重酗酒史
    7 在过去一个月内无药物滥用史（苯二氮卓类和巴比妥类），且在过去 6 个月内未滥用其他的非法药物。
    8 不吸烟者、戒烟者和中度吸烟者将入选。“中度吸烟者定义为每人每天吸烟少于10支或更少；戒烟者是指已完全戒烟至少3 个月”
    排除标准
    1 已知对美金刚及相关药物具有过敏史
    2 在给药前的 28 天内，使用过任何具有酶活性的药物
    3 受试者给药前14 天内服用过处方药或非处方药（包括维生素和矿物质）
    4 任何可能会显著妨碍胃肠道、造血器官等功能的药物及外科情况
    5 具有心血管、肾脏、肝脏、眼科、肺部、神经、代谢、血液病、胃肠道、内分泌、免疫学或精神疾病史者。
    6 在本次研究给药前的90 天内参加过临床药物研究或生物等效性研究者。
    7 有恶性肿瘤或其他严重疾病史者。
    8 在本次研究给药前的 90 天内献血者。
    9 HIV 检测、乙肝表面抗原以及丙型肝炎抗体检测阳性者。
    10 酒精呼气测试检测阳性者。
    11 药物滥用的尿液筛查检测阳性者.
    12 有吞咽功能疾病史者
    13 有任何采血禁忌者
    14 女性 β-人绒毛膜促性腺激素检测阳性者
    15 哺乳期妇女（目前母乳喂养）
    16 自筛选期至研究完成，未采取节育措施的女性受试者。（注：禁欲、阻隔避孕如避孕套、隔膜等是可以接受的）
    17 使用口服或植入的激素类避孕药者.
    4、试验分组
    试验药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:盐酸美金刚缓释胶囊英文名：MemantineHydrochlorideExtended-ReleaseCapsules
    		 用法用量:缓释胶囊；规格28mg；口服，每周期服药1次，每次28mg；用药时程：单次给药
    对照药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:盐酸美金刚缓释胶囊英文名：MemantineHydrochlorideExtended-ReleaseCapsules商品名：NAMENDAXR
    		 用法用量:缓释胶囊；规格28mg；口服，每周期服药1次，每次28mg；用药时程：单次给药
    5、终点指标
    主要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 AUC0-72、Cmax 给药后72小时 有效性指标
    次要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 Tmax 给药后72小时 有效性指标
    四、研究者信息
    1、主要研究者信息
    1 姓名 Dr. Shardul Doctor, M.B.B.S. 学位 M.B.B.S 职称 PI
    电话 91-79-40231700 Email shardul.doctor@accutestindia.com 邮政地址 山东省-青岛市-即墨区营城路268号青岛百洋制药有限公司
    邮编 380015 单位名称 Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd. (Unit-I)
    2、各参加机构信息
    序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
    1 Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd. (Unit-I) Dr. Shardul Doctor, M.B.B.S. 印度 Ahmedabad Satellite
    五、伦理委员会信息
    序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
    1 SIDDHANT-Independent Ethics Committee 同意 2018-11-05
    2 SIDDHANT-Independent Ethics Committee 同意 2019-03-14
    3 SIDDHANT-Independent Ethics Committee 同意 2019-06-03
    六、试验状态信息
    1、试验状态
    已完成
    2、试验人数
    目标入组人数 国内: 0 ； 国际: 56 ；
    已入组人数 国内: 0 ； 国际: 56 ；
    实际入组总人数 国内: 0  ； 国际: 56 ；
    3、受试者招募及试验完成日期
    第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2019-12-08；     国际：2019-12-08；
    第一例受试者入组日期 国内：NA；     国际：2019-12-08；
    试验完成日期 国内：2019-12-12；     国际：2019-12-12；
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