登记号	CTR20192492	试验状态	进行中
申请人联系人	牟红元	首次公示信息日期	2019-12-11
申请人名称	苏州润新生物科技有限公司

登记号	CTR20192492
相关登记号	暂无
药物名称	RX208片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	BRAF V600E突变阳性的恶性实体肿瘤
试验专业题目	RX208在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期研究
试验通俗题目	RX208在晚期恶性实体肿瘤患者中的I期临床研究
试验方案编号	NP-801；V1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	牟红元	联系人座机	0512-62956991-816	联系人手机号	暂无
联系人Email	hmou@neupharma.com	联系人邮政地址	江苏省苏州市工业园区星湖街218号生物纳米园C15-501	联系人邮编	215123

主要目的: 考察RX208多次给药在人体内的安全性、耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）或最佳生物学剂量（OBD）； 次要目的： 初步评价RX208多次给药的药代动力学特征； 初步评估RX208应用于BRAF V600E突变的晚期恶性实体肿瘤患者的抗肿瘤疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划； 2 组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体肿瘤，经标准治疗失败，无标准治疗方案或现阶段不适用标准治疗; 3 肿瘤BRAF V600E突变检测为阳性; 4 根据RECIST1.1版实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（CT、MRI）可测量病灶（剂量递增有可评估病灶即可），要求最长径≥10 mm（若为淋巴结，则要求短轴≥15 mm）（脑转移病灶不作为唯一可测量病灶） 5 预期生存期大于3个月； 6 ECOG体力状态评分为0或1; 7 患者在筛选时满足实验室检查要求; 8 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法
排除标准	1 过去5年内有其他恶性肿瘤病史的患者（不包括已经治愈的恶性肿瘤，如完全切除的基底细胞癌和原位癌） 2 有严重的心脑血管病史 3 首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗 4 首次使用研究药物之前4周内接受过重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤者 5 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况 6 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外） 7 目前或曾患过间质性肺病 8 妊娠期或哺乳期女性 9 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史，或其他原因而不适合参加本临床研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:RX208片 用法用量:片剂,口服，一天1次，根据试验方案爬坡剂量的要求口服给药；连续用药3周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大耐受剂量（MTD）或最佳生 物学剂量（OBD） 第1周期21天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观有效率（ORR）、疾病控制 率（DCR） 每6周 有效性指标 2 药代动力学参数（Cmax、Cmin、 AUC0-t、T1/2、Tmax、AUCss、 Cmax,ss等） 第一周期第1，8，15，21天 安全性指标

1	姓名	郭晔，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师， 教授
	电话	021-38804518	Email	pattrickguo@gmail.com	邮政地址	上海市浦东新区云台路1800号
	邮编	200123	单位名称	上海市东方医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市东方医院	郭晔 教授	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市东方 医院药物临 床试验伦理 委员会	同意	2019-08-29

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 50-70 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；