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    更新时间：   2020-01-09

    杭州马西替坦片BE期临床试验-马昔腾坦片人体生物等效性试验

    杭州浙江大学医学院附属第二医院开展的马西替坦片BE期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO第1组），以延缓疾病进展。疾病进展包括：死亡、静脉（IV）或皮下给予前列腺素类药物，或PAH临床恶化（6分钟步行距离降低，PAH症状恶化并需要其他的PAH治疗）。本品也降低了PAH患者住院治疗。
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    登记号 CTR20200043 试验状态 已完成
    申请人联系人 卢建 首次公示信息日期 2020-01-09
    申请人名称 南京华威医药科技开发有限公司
    一、题目和背景信息
    登记号 CTR20200043
    相关登记号 CTR20190480,
    药物名称 马西替坦片  
    药物类型 化学药物
    临床申请受理号 企业选择不公示
    适应症 用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO第1组），以延缓疾病进展。疾病进展包括：死亡、静脉（IV）或皮下给予前列腺素类药物，或PAH临床恶化（6分钟步行距离降低，PAH症状恶化并需要其他的PAH治疗）。本品也降低了PAH患者住院治疗。
    试验专业题目 马昔腾坦片在健康受试者中开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉试验设计的生物等效性试验
    试验通俗题目 马昔腾坦片人体生物等效性试验
    试验方案编号 HDHY19MXTT；1.2版 方案最新版本号 1.2版
    版本日期: 2020-04-10 方案是否为联合用药 企业选择不公示
    二、申请人信息
    申请人名称
    1
    联系人姓名 卢建 联系人座机 0571-89918261 联系人手机号
    联系人Email lujian71@163.com 联系人邮政地址 浙江省-杭州市-拱墅区莫干山路866号 联系人邮编 310011
    三、临床试验信息
    1、试验目的
    以杭州中美华东制药有限公司生产的10mg马昔腾坦片为受试制剂，以Patheon Italia S.P.A.生产的10mg马昔腾坦片（商品名：傲朴舒）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较单次空腹/餐后口服马昔腾坦片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，进行生物等效性评价，为该药注册申报及临床应用提供依据。
    2、试验设计
    试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 BE期 设计类型 交叉设计
    随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
    3、受试者信息
    年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
    性别 男
    健康受试者 有
    入选标准
    1 年龄18~45周岁（含18和45周岁）的中国健康男性受试者；
    2 男性受试者体重50kg以上（含50kg），体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19~26kg/m2范围内，包含临界值；
    3 根据既往病史、全面的体格检查、生命体征和规定检查检验，经研究者判定为健康受试者；
    4 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书；
    5 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住I期临床试验病房。
    排除标准
    1 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、 血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病者；
    2 筛选期体格检查、生命体征、心电图、实验室检查检验（包括血常规、尿常规、血生化、传染病筛查等），研究者判断异常有临床意义者；
    3 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
    4 3个月内住院或接受过任何手术者；
    5 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食(如对高脂餐食物不耐受等)，或有吞咽困难者；
    6 筛选前3个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=12盎司或360mL啤酒，1.5盎司或45mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者；
    7 药物滥用或依赖，尿液药物滥用筛查阳性者；
    8 尿液尼古丁检查阳性者；
    9 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏者；
    10 无法忍受静脉采血者或采血困难者；
    11 3个月内有献血或急性失血者（≥400mL）；
    12 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
    13 两周内有使用任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
    14 未来6个月内有生育计划者；
    15 研究者认为任何不适宜参加本试验的其他因素。
    4、试验分组
    试验药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:马昔腾坦片
    		 用法用量:片剂，规格10mg/片；口服，每周期服用1次，每次10mg，用药时程：2周期
    对照药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:马昔腾坦片英文名：MacitentanTablets商品名：傲朴舒
    		 用法用量:片剂，规格10mg/片；口服，每周期服用1次，每次10mg，用药时程：2周期
    5、终点指标
    主要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 AUC和Cmax 给药后72h 有效性指标+安全性指标
    次要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 包括不良事件，严重不良事件，临床实验室检查结果的改变(血常规、血生化和尿常规等)，临床症状、生命体征测量结果，12-导联ECG和体格检查等结果 给药后 安全性指标
    四、研究者信息
    1、主要研究者信息
    1 姓名 楼洪刚 学位 药理学硕士 职称 副主任药师
    电话 0571-87783759 Email louhg2000@126.com 邮政地址 浙江省-杭州市-上城区解放路88号
    邮编 310009 单位名称 浙江大学医学院附属第二医院
    2、各参加机构信息
    序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
    1 浙江大学医学院附属第二医院 楼洪刚 中国 浙江省 杭州市
    五、伦理委员会信息
    序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
    1 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 同意 2019-10-30
    2 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 同意 2019-12-13
    3 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 同意 2020-04-15
    4 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 同意 2020-04-25
    5 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 同意 2020-04-27
    6 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 同意 2020-05-14
    六、试验状态信息
    1、试验状态
    已完成
    2、试验人数
    目标入组人数 国内: 48 ；
    已入组人数 国内: 48 ；
    实际入组总人数 国内: 48  ；
    3、受试者招募及试验完成日期
    第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-04-16；    
    第一例受试者入组日期 国内：2020-04-22；    
    试验完成日期 国内：2020-06-24；    
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