登记号	CTR20200512	试验状态	进行中
申请人联系人	陈风林	首次公示信息日期	2020-05-08
申请人名称	陕西省万寿制药有限责任公司

登记号	CTR20200512
相关登记号	暂无
药物名称	西岳山花油喷雾剂
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL1900002
适应症	浅Ⅱ度烧伤
试验专业题目	西岳山花油喷雾剂治疗浅Ⅱ度烧伤的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	西岳山花油喷雾剂治疗浅Ⅱ度烧伤的Ⅱ期临床试验
试验方案编号	WSZY-XYSHYPWJ-001；V1.0	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-11-11	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈风林	联系人座机	0913-4351891	联系人手机号	13709131954
联系人Email	sxwszy@126.com	联系人邮政地址	陕西省-渭南市-华阴市建设西路	联系人邮编	714203

1. 评价西岳山花油喷雾剂治疗浅Ⅱ度烧伤的有效性。 2. 观察西岳山花油喷雾剂临床使用的安全性。

试验分类	有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 烧伤总面积≤体表面积10%； 2 研究创面符合浅Ⅱ度烧伤诊断标准的住院或门诊患者； 3 研究创面选择躯干四肢部位的独立创面，且≤体表面积的4%； 4 年龄18～65周岁(含边界值)，性别不限； 5 烧伤病程24小时之内，研究创面无感染，未使用药物治疗者； 6 充分理解知情同意书，自愿受试并签署知情同意书。
排除标准	1 酒精过敏者 2 特殊原因烧伤，如电击伤、化学烧伤或烧伤合并复合伤（如骨折等）； 3 严重的心脑血管、呼吸、血液、精神神经等系统的疾病； 4 既往有糖尿病病史或筛选入组时随机血糖≥11.1mmol/L或空腹血糖≥7.0mmol/L者； 5 哺乳期、已妊娠或准备妊娠的育龄妇女或尿/血妊娠试验阳性者； 6 肝功能(ALT、AST)≥1.5×ULN，肾功能Cr≥1×ULN者； 7 怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 8 全身营养状况不佳者； 9 筛选前1个月内参加过临床试验者； 10 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西岳山花油喷雾剂 用法用量:喷雾剂；规格30ml；外用，首先经过标准处理后的浅Ⅱ度创面，采用西岳山花油喷雾剂距离研究创面5cm直接均匀地喷洒，1天进行3次治疗过程，连续喷洒6次为一个治疗过程，每次喷洒间隔2-5分钟，以药液在研究创面上下滴为宜【用药量：以创面10×10cm2计，每次喷量为1.2ml（25喷）】。 2 中文通用名:西岳山花油喷雾剂 用法用量:喷雾剂；规格30ml；外用，首先经过标准处理后的浅Ⅱ度创面，采用西岳山花油喷雾剂距离研究创面5cm直接均匀地喷洒，1天进行3次治疗过程，连续喷洒6次为一个治疗过程，每次喷洒间隔2-5分钟，以药液在研究创面上下滴为宜【用药量：以创面10×10cm2计，每次喷量为1.2ml（25喷）】。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西岳山花油喷雾剂安慰剂 用法用量:喷雾剂；规格30ml；外用，首先经过标准处理后的浅Ⅱ度创面，采用西岳山花油喷雾剂距离研究创面5cm直接均匀地喷洒，1天进行3次治疗过程，连续喷洒6次为一个治疗过程，每次喷洒间隔2-5分钟，以药液在研究创面上下滴为宜【用药量：以创面10×10cm2计，每次喷量为1.2ml（25喷）】。 2 中文通用名:西岳山花油喷雾剂安慰剂 用法用量:喷雾剂；规格30ml；外用，首先经过标准处理后的浅Ⅱ度创面，采用西岳山花油喷雾剂距离研究创面5cm直接均匀地喷洒，1天进行3次治疗过程，连续喷洒6次为一个治疗过程，每次喷洒间隔2-5分钟，以药液在研究创面上下滴为宜【用药量：以创面10×10cm2计，每次喷量为1.2ml（25喷）】。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药7天末的研究创面完全愈合率。 用药7天末 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1. 用药24h末、3天末的研究创面完全愈合率； 用药24小时末、3天末 有效性指标 2 2. 研究创面完全愈合时间； 完全愈合时间 有效性指标 3 3. 用药24h、3天、7天的第一个治疗过程后5分钟内的疼痛缓解率。 用药24h、3天、7天的第一个治疗过程后5分钟内 有效性指标

1	姓名	吕国忠	学位	博士	职称	高级职称，教授
	电话	13806183990	Email	lvguozhong@hotmail.com	邮政地址	江苏省-无锡市-滨湖区和风路1000号
	邮编	214041	单位名称	无锡市中西医结合医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市中西医结合医院	吕国忠	中国	广东省	广州市
2	江苏大学附属医院	刘昌，学士	中国	江苏省	镇江市
3	临沂市人民医院	付妍婕，硕士	中国	山东省	临沂市
4	南通大学附属医院	张逸，博士	中国	江苏省	南通市
5	青海大学附属医院	李毅，学士	中国	青海省	西宁市
6	郑州大学第一附属医院	崔正军，博士	中国	河南省	郑州市
7	郑州市第一人民医院	夏成德，硕士	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市中西医结合医院伦理委员会	同意	2020-03-10
2	江南大学附属医院伦理委员会	同意	2021-01-07

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 16 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-20；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-20；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；