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    更新时间：   2021-12-09

    郑州水痘减毒活疫苗III期临床试验-水痘减毒活疫苗在13岁及以上健康人群中随机、盲法、同类疫苗对照试验

    郑州河南省疾控预防控制中心开展的水痘减毒活疫苗III期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为13岁及以上的健康人群，接种本疫苗后，可刺激机体产生水痘-带状疱疹病毒的免疫力，用于预防水痘。
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    登记号 CTR20213235 试验状态 进行中
    申请人联系人 付成 首次公示信息日期 2021-12-09
    申请人名称 上海生物制品研究所有限责任公司
    一、题目和背景信息
    登记号 CTR20213235
    相关登记号 暂无
    药物名称 水痘减毒活疫苗
    药物类型 生物制品
    临床申请受理号 企业选择不公示
    适应症 13岁及以上的健康人群，接种本疫苗后，可刺激机体产生水痘-带状疱疹病毒的免疫力，用于预防水痘。
    试验专业题目 随机、盲法、同类疫苗对照试验评价水痘减毒活疫苗在13岁及以上健康人群中接种两剂的免疫原性和安全性
    试验通俗题目 水痘减毒活疫苗在13岁及以上健康人群中随机、盲法、同类疫苗对照试验
    试验方案编号 2020LP00094-III 方案最新版本号 1.1
    版本日期: 2021-11-29 方案是否为联合用药 否
    二、申请人信息
    申请人名称
    1
    联系人姓名 付成 联系人座机 021-62800091 联系人手机号 18368081366
    联系人Email fucheng@sinopharm.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-长宁区安顺路350号 联系人邮编 200051
    三、临床试验信息
    1、试验目的
    评价水痘减毒活疫苗在13岁及以上健康人群中以不同时间间隔接种两剂的免疫原性和安全性
    2、试验设计
    试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
    随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
    3、受试者信息
    年龄 13岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
    性别 男+女
    健康受试者 有
    入选标准
    1 年龄在13岁及以上的常住健康人群。
    2 能提供法定身份证明。
    3 有能力了解并同意签署知情同意书，13~17岁受试者需要本人和其监护人共同签署知情同意书。
    排除标准
    1 既往有水痘或带状疱疹发病史及水痘疫苗或带状疱疹疫苗接种史。
    2 在接种试验疫苗前发热者，腋下体温≥37.3℃。
    3 育龄期女性（月经初潮至绝经）尿妊娠试验阳性者，处于哺乳期、孕期或6个月内计划怀孕的女性。
    4 有严重过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成分（包括辅料以及乳糖酸红霉素过敏者）过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等。
    5 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，有严重营养不良等。
    6 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制。
    7 患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压（成人现场测量时：收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等。
    8 精神病家族史，严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神病。
    9 甲状腺病患者或甲状腺切除史、无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除。
    10 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
    11 入组前6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。
    12 有长期酗酒或药物滥用史。
    13 接受试验用疫苗前6个月内接受过血液制品。
    14 正在参加其他药物/疫苗临床研究。
    15 接受试验用疫苗前28天内接受过减毒活疫苗。
    16 接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗
    17 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作。
    18 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
    4、试验分组
    试验药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:水痘减毒活疫苗
    英文通用名:VaricellaVaccine(Live)
    商品名称:NA     		剂型:注射剂
    规格:0.5ml/瓶
    用法用量:于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射，每人单剂量注射0.5ml。
    用药时程:单次给药，间隔为4-8周，共两剂
    对照药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:水痘减毒活疫苗
    英文通用名:VaricellaVaccine(Live)
    商品名称:NA     		剂型:注射剂
    规格:0.5ml/瓶
    用法用量:于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射，每人单剂量注射0.5ml。
    用药时程:单次给药，间隔为4-8周，共两剂
    5、终点指标
    主要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 以全程免疫后至少观察28天的全身和局部不良 全程免疫后28天 安全性指标
    2 以全程免疫后6个月严重不良事件观察 全程免疫后6个月 安全性指标
    3 以全程接种疫苗后42天采血检测血清抗体阳转率 全程免疫后42天 有效性指标
    次要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 以全程接种疫苗后42天采血检测血清阳转率 全程免疫后42天 有效性指标
    四、研究者信息
    1、主要研究者信息
    1 姓名 王彦霞 学位 医学学士 职称 主任医师
    电话 13613816598 Email wangyanxia99@163.com 邮政地址 河南省-郑州市-郑州新区农业南路105号
    邮编 450016 单位名称 河南省疾控预防控制中心
    2、各参加机构信息
    序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
    1 河南省疾控预防控制中心 王彦霞 中国 河南省 郑州市
    五、伦理委员会信息
    序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
    1 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 修改后同意 2021-11-26
    2 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 同意 2021-11-30
    六、试验状态信息
    1、试验状态
    进行中（尚未招募）
    2、试验人数
    目标入组人数 国内: 2480 ；
    已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    3、受试者招募及试验完成日期
    第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
    第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
    试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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