• 日本丰满熟妇videossexhd_国产精品久久香蕉免费播放_日韩内射美女片在线观看网站_欧洲无人区卡一卡二卡三

    首页 > 试验公示和查询 >详细信息
    更新时间：   2021-01-11

    北京瓜薤心通滴丸II期临床试验-瓜薤心通滴丸治疗慢性稳定型心绞痛（痰瘀阻络证）II期探索性研究

    北京中国中医科学院西苑医院开展的瓜薤心通滴丸II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为冠心病慢性稳定型心绞痛（痰瘀阻络证）
      上一个试验     目前是第 3543 个试验/共 20678 个试验     下一个试验  
    登记号 CTR20202689 试验状态 进行中
    申请人联系人 王广录 首次公示信息日期 2021-01-11
    申请人名称 黑龙江新医圣制药有限责任公司/ 北京和润创新医药科技发展有限公司
    一、题目和背景信息
    登记号 CTR20202689
    相关登记号 暂无
    药物名称 瓜薤心通滴丸  
    药物类型 中药/天然药物
    临床申请受理号 CXZL1100077
    适应症 冠心病慢性稳定型心绞痛（痰瘀阻络证）
    试验专业题目 瓜薤心通滴丸治疗慢性稳定型心绞痛（痰瘀阻络证）多中心、随机、双盲、不同剂量平行对照的II期探索性研究
    试验通俗题目 瓜薤心通滴丸治疗慢性稳定型心绞痛（痰瘀阻络证）II期探索性研究
    试验方案编号 P2.01.2020.8 方案最新版本号 XYYY-V-1.5
    版本日期: 2020-10-10 方案是否为联合用药 否
    二、申请人信息
    申请人名称
    1
    2
    联系人姓名 王广录 联系人座机 010-58407476 联系人手机号 13382710358
    联系人Email 82710358@163.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市海淀区中关村南大街12号生防所旧楼4层1 联系人邮编 100087
    三、临床试验信息
    1、试验目的
    （1）探索瓜薤心通滴丸治疗慢性稳定型心绞痛的适宜剂量； （2）初步评价瓜薤心通滴丸治疗慢性稳定型心绞痛的有效性及安全性。
    2、试验设计
    试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
    随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
    3、受试者信息
    年龄 30岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
    性别 男+女
    健康受试者 无
    入选标准
    1 符合稳定型劳累性心绞痛诊断标准，CCS分级为Ⅰ、Ⅱ级者；
    2 入选前一个月平均每周发作心绞痛≥2次；
    3 稳定型劳累性心绞痛病史至少3个月以上；
    4 有心绞痛症状，同时有以下至少一项诊断冠心病的证据：na既往有明确心肌梗死病史；nb曾接受冠状动脉血管重建治疗，包括PCI和CABG；nc冠状动脉造影或冠状动脉CTA检查提示至少一支冠状动脉狭窄且管腔狭窄≥50%或动静态或药物负荷核素心肌扫描检查诊断为冠心病心肌缺血者；nd缺血性心电图改变：心绞痛发作时，心电图中R波占优势的导联上自J点后0.08秒测得的ST段呈水平或下斜压低，与P-R段相比压低≥1.0 mm，或ST段抬高≥1.0 mm。
    5 导入期始及导入期末两次运动平板试验的总运动时间相差不超过20%；（注：进行运动平板试验的中心需要满足此项标准）
    6 中医辨证属痰瘀阻络证患者，具备主症≥1项，兼具次症≥2项，舌象必备；
    7 年龄30-65岁，性别不限；
    8 知情同意，志愿受试。获得知情同意过程符合GCP规定。
    排除标准
    1 已知冠状动脉左主支存在严重病变而未行有效治疗者；
    2 有临床意义的瓣膜疾病，先天性心脏疾病，肺栓塞，慢性阻塞性肺病，支气管哮喘，脑卒中，夹层动脉瘤，病窦综合征，肥厚梗阻型心肌病，急性心肌炎/心包炎，先天性长QT综合征；
    3 充血性心力衰竭NYHA分级III或Ⅳ级者或急性肺水肿，超声心动图示左室射血分数＜50%；
    4 非窦性心律，或合并存在心律失常（如Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞、束支传导阻滞、预激综合征、房颤、房扑、病窦综合征等），或内置起搏器或电复律器者；
    5 三个月内行CABG或PCI者；
    6 严重且未控制的高血压(≥160/100mmHg)、低血压患者(≤90/60mmHg)者；
    7 存在影响心电图ST-T改变的其他原因，如洋地黄药物影响、电解质紊乱等；
    8 合并肝(ALT和/或AST＞正常值上限1.5倍)、肾(Scr＞正常值上限)、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
    9 妊娠或哺乳期妇女或近期有妊娠准备者；
    10 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)；
    11 对本制剂药物组成成份过敏者；
    12 正在或4周内参加其他药物临床试验的患者。怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
    4、试验分组
    试验药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:瓜薤心通滴丸
    英文通用名:NA
    商品名称:NA     		剂型:滴丸
    规格:0.2g/粒
    用法用量:口服，一次15粒，一日3次
    用药时程:12周
    对照药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:瓜薤心通滴丸模拟剂
    英文通用名:NA
    商品名称:NA     		剂型:滴丸
    规格:0.2g/粒
    用法用量:口服，一次15粒，一日3次
    用药时程:12周
    5、终点指标
    主要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 心电图平板运动试验（总运动时间、代谢当量 （METs）、出现ST段压低1.0mm 的时间、心绞痛发作时间、 ST段压低的最大幅度、血压心率乘积（SBP ×HR）以及Duke活动平板评分） 服药12周 有效性指标
    2 每周心绞痛发作次数 服药12周 有效性指标
    次要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 心绞痛发作持续时间 服药12周 有效性指标
    2 每周硝酸甘油用量 服药12周 有效性指标
    3 心绞痛严重程度分级 服药12周 有效性指标
    4 疼痛程度 VAS 评分 服药12周 有效性指标
    5 西雅图心绞痛量表评分 服药12周 有效性指标
    6 中医症状变化 服药12周 有效性指标
    7 静息及药物负荷心肌核素扫描 服药12周 有效性指标
    四、研究者信息
    1、主要研究者信息
    1 姓名 史大卓 学位 医学博士 职称 主任医师、教授、研究员
    电话 010-62835005 Email shidazhuo@126.com 邮政地址 北京市-北京市-海淀区西苑操场1号
    邮编 100091 单位名称 中国中医科学院西苑医院
    2、各参加机构信息
    序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
    1 中国中医科学院西苑医院 史大卓 中国 北京市 北京市
    2 保定市第一中医院 宋红莉 中国 河北省 保定市
    3 山西白求恩医院 魏孟玲 中国 山西省 太原市
    4 潍坊市中医院 李杰 中国 山东省 潍坊市
    5 泰安市中医医院 张林 中国 山东省 泰安市
    五、伦理委员会信息
    序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
    1 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 修改后同意 2017-09-22
    2 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 同意 2017-09-23
    3 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 同意 2018-09-06
    4 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 同意 2019-09-18
    5 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 修改后同意 2019-09-29
    6 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 同意 2019-11-08
    7 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 同意 2020-06-18
    8 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 同意 2020-08-27
    9 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 同意 2020-11-09
    10 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 同意 2020-11-24
    六、试验状态信息
    1、试验状态
    进行中（招募中）
    2、试验人数
    目标入组人数 国内: 216 ；
    已入组人数 国内: 13 ；
    实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    3、受试者招募及试验完成日期
    第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-06-29；    
    第一例受试者入组日期 国内：2020-07-07；    
    试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
    TOP
      上一个试验     目前是第 3543 个试验/共 20678 个试验     下一个试验