登记号	CTR20210424	试验状态	进行中
申请人联系人	张薇	首次公示信息日期	2021-03-19
申请人名称	苏州玉森新药开发有限公司

登记号	CTR20210424
相关登记号	暂无
药物名称	柴葛退热口服液
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	小儿急性上呼吸道感染（风热证）
试验专业题目	探索小儿柴葛退热口服液治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）临床有效剂量和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
试验通俗题目	小儿柴葛退热口服液临床试验
试验方案编号	CG001	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-01-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张薇	联系人座机	0512-62956087	联系人手机号
联系人Email	zhangwei.lc@youseen.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号生物纳米科技园C30楼	联系人邮编	215123

初步探索小儿柴葛退热口服液治疗小儿急性上呼吸道感染普通感冒（风热证）所致的发热、头痛、咽痛、肢体酸痛症状的临床有效剂量和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	3岁(最小年龄)至 12岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医急性上呼吸道感染普通感冒者； 2 符合中医风热证标准者； 3 年龄≥3岁，≤12岁； 4 病程在36小时以内； 5 首次用药前 36 小时内有发热（腋温≥37.5℃,≤38.5℃）者； 6 自愿参加试验，法定监护人或法定受试者与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书者。
排除标准	1 本次就诊前 36 小时内已使用其他治疗本病药物者（包括感冒药、抗生素、抗病毒药物和同类中药）； 2 血常规检查白细胞总数＞10*10^9/L；中性粒细胞＞70%； 3 过敏性鼻炎、流行性感冒、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺炎、肺结核等呼吸系统疾病引起的发热； 4 有癫痫或高热惊厥病史或家族史、反复呼吸道感染者； 5 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，肝肾功能异常（ALT＞参考值上限1.5倍；SCr＞参考值上限）以及精神病或严重营养不良患者； 6 过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者），或对试验用药及其组成成分过敏者； 7 近 3 个月内参加其他临床试验者； 8 研究者认为不适宜入组者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:小儿柴葛退热口服液(患儿体重＞20kg) 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:口服液 规格:10ml 用法用量:小儿柴葛退热口服液每次20ml，一次2支，一日三次。 用药时程:3天 2 中文通用名:小儿柴葛退热口服液(患儿体重≤20kg) 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:口服液 规格:10ml 用法用量:小儿柴葛退热口服液每次10ml，小儿柴葛退热口服液模拟剂每次10ml，一次各1支，一日三次； 用药时程:3天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:小儿柴葛退热口服液模拟剂（患儿体重＞20kg） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:口服液 规格:10ml 用法用量:小儿柴葛退热口服液模拟剂每次20ml，一次2支，一日三次。 用药时程:3天 2 中文通用名:小儿柴葛退热口服液模拟剂（患儿体重≤20kg） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:口服液 规格:10ml 用法用量:小儿柴葛退热口服液模拟剂每次20ml，一次2支，一日三次。 用药时程:3天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 完全解热时间 治疗终点评价 有效性指标 2 退热起效时间 治疗终点评价 有效性指标 3 体温复常率 治疗终点评价 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候疗效； 治疗终点评价 有效性指标 2 单项症状（头痛、咽痛、肢体酸痛）疗效 治疗终点评价 有效性指标

1	姓名	张国成	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	18092256785	Email	zhangguocheng@163.com	邮政地址	陕西省-咸阳市-陕西中医药大学第二附属医院
	邮编	712000	单位名称	陕西中医药大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	陕西中药大学第二附属医院	修改后同意	2021-01-08
2	陕西中药大学第二附属医院	同意	2021-01-15

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-02-27；
第一例受试者入组日期	国内：2021-02-27；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；