• 日本丰满熟妇videossexhd_国产精品久久香蕉免费播放_日韩内射美女片在线观看网站_欧洲无人区卡一卡二卡三

    首页 > 试验公示和查询 >详细信息
    更新时间：   2021-08-03

    上海ZSP1603胶囊其他临床试验-ZSP1603 胶囊 Ib/IIa 期临床研究

    上海同济医院附属上海市肺科医院（上海市肺科医院）开展的ZSP1603胶囊其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为治疗特发性肺纤维化
      上一个试验     目前是第 2184 个试验/共 20678 个试验     下一个试验  
    登记号 CTR20211366 试验状态 进行中
    申请人联系人 李海军 首次公示信息日期 2021-08-03
    申请人名称 广东众生药业股份有限公司
    一、题目和背景信息
    登记号 CTR20211366
    相关登记号 CTR20181045
    药物名称 ZSP1603胶囊  
    药物类型 化学药物
    临床申请受理号 企业选择不公示
    适应症 治疗特发性肺纤维化
    试验专业题目 ZSP1603 胶囊在特发性肺纤维化患者中多次给药的安全性、耐受性、药代 动力学及初步有效性的 Ib/IIa 期临床研究
    试验通俗题目 ZSP1603 胶囊 Ib/IIa 期临床研究
    试验方案编号 ZSP1603-20-02 方案最新版本号 1.0
    版本日期: 2021-02-06 方案是否为联合用药 否
    二、申请人信息
    申请人名称
    1
    联系人姓名 李海军 联系人座机 020-82513154-8007 联系人手机号 13527965326
    联系人Email li_haijun@raynovent.com 联系人邮政地址 广东省-广州市-黄埔区神舟路288号D栋5楼 联系人邮编 510300
    三、临床试验信息
    1、试验目的
    主要研究目的： 评估特发性肺纤维化患者多次服用ZSP1603胶囊的安全性和耐受性及药代动力学特性，为后续临床试验给药方案提供依据。 次要研究目的： 初步评估ZSP1603胶囊治疗特发性肺纤维化的有效性。
    2、试验设计
    试验分类 其他     其他说明:药代动力学、安全性、早期药效 试验分期 其他 设计类型 交叉设计
    随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
    3、受试者信息
    年龄 40岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
    性别 男+女
    健康受试者 无
    入选标准
    1 筛选时体重＞40kg；
    2 筛选前 3 个月内 的胸部 HRCT 扫描检查结果确认 IPF 诊断为 UIP 型或可能 UIP 型；
    3 一口气呼吸法一氧化碳弥散量(DLCO)(血红蛋白校正)占预计值百分比在 30%~79%；
    4 用力肺活量(FVC)占预计值百分比≥50%；
    5 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够理解并自愿n严格遵守临床试验方案规定并自愿签署知情同意书。
    排除标准
    1 过敏体质者；
    2 筛选时既往药物治疗产生的毒性反应水平为 CTCAE≥2 级(脱发除外)；
    3 有 IPF 以外其他已知原因的间质性肺疾病(Interstitial lung disease, ILD)，
    4 存在其他类型呼吸系统疾病史且研究者认为可能会影响研究结果评n价；
    5 筛选前 4 周内，因 IPF 恶化或急性加重而住院治疗者；
    6 每天吸氧>15 小时者；
    7 不能配合肺功能检测或晕针晕血者；
    8 一秒率(FEV1/FVC)＜0.7；
    9 静息状态不吸氧时动脉血氧分压(PaO2)＜50mmHg；
    10 经研究者评估受试者可能在研究期间肺移植者或预期生存期不足 1 年n者；
    11 吞服研究药物困难或患有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史；
    12 控制不佳的心脑血管疾病；
    13 有明显的出血倾向或凝血功能障碍等；
    14 甲状腺功能减退症病史或筛选期 TSH＞1.0×ULN 者；
    15 伴有严重的或无法控制的基础疾病；
    16 任何显著的实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，；
    17 存在乙型肝炎、丙型肝炎；
    18 存在人类免疫缺陷病毒(HIV 抗体阳性)或梅毒抗体阳性，或有免疫缺n陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或骨髓移植史；
    19 筛选前 12 个月内发生过活动性结核感染，或入组前 4 周内有任何临n床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要治疗者；
    20 入组前 1 周内使用过中(草)药制剂或针灸治疗者；
    21 入组前 3 周内使用或在研究期间必须使用 CYP3A4 强抑制剂、强诱导n剂；
    22 酗酒或药物滥用者：酗酒指有长期饮酒史，药物滥用指未按医嘱自行使用麻醉类药品(如可卡因类、大麻类等)或精神类药n品等；
    23 哺乳期妇女、或首次给药前 4 天内血妊娠结果阳性、或近期有生育计 划以及无法采取有效避孕措施的受试者；
    24 入组前 3 周内行重大手术或计划在研究期间行重大手术者；
    25 在筛选前 3 个月内献血或大量失血(>400mL)者；
    26 入组前 4 周(或 5 个活性药物半衰期，以较长者计)内参加过临床试验n且使用研究药物者；
    27 研究者判断不适于参加临床研究者。
    4、试验分组
    试验药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:ZSP1603胶囊
    英文通用名:NA
    商品名称:NA     		剂型:胶囊
    规格:50mg
    用法用量:口服，一天一次，每次50mg；
    用药时程:连续给药12周。
    对照药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:ZSP1603安慰剂胶囊
    英文通用名:NA
    商品名称:NA     		剂型:胶囊
    规格:50mg
    用法用量:口服，一天一次，每次50mg；
    用药时程:连续给药12周。
    5、终点指标
    主要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 治疗 12 周用力肺活量(FVC)较基线的变化； 治疗12周 有效性指标
    次要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血四项、大便潜血、甲n功五项、T 淋巴细胞亚群检测)； 筛选期以及给药观察四周期 安全性指标
    四、研究者信息
    1、主要研究者信息
    1 姓名 李惠萍 学位 暂无 职称 主任医师/教授
    电话 021-65115006 Email liw2013@126.com 邮政地址 上海市-上海市-杨浦区民政路507号2号楼8楼
    邮编 200433 单位名称 同济医院附属上海市肺科医院（上海市肺科医院）
    2、各参加机构信息
    序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
    1 同济医院附属上海市肺科医院（上海市肺科医院） 李惠萍 中国 上海市 上海市
    2 中国医学科学院北京协和医院 徐作军 中国 北京市 北京市
    3 首都医科大学附属北京朝阳医院 崔瑷 中国 北京市 北京市
    4 四川大学华西医院 文富强 中国 四川省 成都市
    5 广东省中医院 林琳 中国 广东省 广州市
    6 新疆医科大学第一附属医院 刘晖 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
    五、伦理委员会信息
    序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
    1 上海市肺科医院医学伦理委员会 同意 2021-05-14
    六、试验状态信息
    1、试验状态
    进行中（招募中）
    2、试验人数
    目标入组人数 国内: 36 ；
    已入组人数 国内: 1 ；
    实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    3、受试者招募及试验完成日期
    第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-10-12；    
    第一例受试者入组日期 国内：2021-10-21；    
    试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
    TOP
      上一个试验     目前是第 2184 个试验/共 20678 个试验     下一个试验