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    更新时间：   2021-06-28

    廊坊恩格列净片BE期临床试验-恩格列净片的生物等效性试验

    廊坊河北中石油中心医院开展的恩格列净片BE期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为本品适用于治疗2型糖尿病。
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    登记号 CTR20211490 试验状态 已完成
    申请人联系人 王庆鹏 首次公示信息日期 2021-06-28
    申请人名称 乐普药业股份有限公司
    一、题目和背景信息
    登记号 CTR20211490
    相关登记号 暂无
    药物名称 恩格列净片  
    药物类型 中药/天然药物
    临床申请受理号 企业选择不公示
    适应症 本品适用于治疗2型糖尿病。
    试验专业题目 恩格列净片的生物等效性试验
    试验通俗题目 恩格列净片的生物等效性试验
    试验方案编号 LP-EGLJ-01 方案最新版本号 V1.1
    版本日期: 2021-06-01 方案是否为联合用药 否
    二、申请人信息
    申请人名称
    1
    联系人姓名 王庆鹏 联系人座机 0371-56522860 联系人手机号
    联系人Email sk68265878@126.com 联系人邮政地址 河南省-郑州市-西四环228号企业公园19号楼 联系人邮编 450000
    三、临床试验信息
    1、试验目的
    主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以Boehringer Ingelheim International GmbH持证，Rottendorf Pharma GmbH生产的欧盟上市的恩格列净片（商品名：Jardiance®；规格：25mg）为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的恩格列净片（规格：25mg；受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
    2、试验设计
    试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 BE期 设计类型 交叉设计
    随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
    3、受试者信息
    年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
    性别 男+女
    健康受试者 有
    入选标准
    1 签署知情同意书；
    2 年龄不小于18周岁；
    3 男性或女性，男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg；
    4 生命体征检查正常或异常无临床意义；
    5 体格检查正常或异常无临床意义；
    6 实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖检查结果正常或异常无临床意义；
    7 血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性；
    8 女性血妊娠试验结果阴性；
    9 12导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义；
    10 呼气酒精试验结果阴性；
    11 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
    排除标准
    1 过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是对恩格列净及其制剂中辅料过敏者；
    2 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病、肾脏疾病、心血管系统、消化系统、泌尿系统疾病史；
    3 既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；
    4 既往有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去30天内接受了大手术；
    5 过去2年中有药物滥用、依赖史；
    6 试验前30天内用过任何药物（包括疫苗）；
    7 试验前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果），或影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
    8 嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或试验期间不能禁烟；
    9 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40g或以上），或在用药前48h内饮酒，或试验期间不能禁酒；
    10 试验前90天内参加过其他药物或器械临床试验；
    11 试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上；
    12 晕针、晕血，或静脉采血困难；
    13 吞咽困难；
    14 妊娠期、哺乳期女性；
    15 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施；
    16 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
    17 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
    4、试验分组
    试验药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:恩格列净片
    英文通用名:EmpagliflozinTablets
    商品名称:NA     		剂型:片剂
    规格:25mg
    用法用量:每次1片
    用药时程:单次给药
    对照药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:恩格列净片
    英文通用名:EmpagliflozinTablets
    商品名称:Jardiance®     		剂型:片剂
    规格:25mg
    用法用量:每次1片
    用药时程:单次给药
    5、终点指标
    主要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 以恩格列净的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 为主要评价指标进行生物等效性评价。 给药后48h 有效性指标
    次要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 描述性统计试验前后体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果；描述性统计试验过程中生命体征监测结果。 筛选期、第10天离院前 安全性指标
    四、研究者信息
    1、主要研究者信息
    1 姓名 赵可新，药理学硕士 学位 药理学硕士 职称 主任药师
    电话 13582771223 Email 2393410176@qq.com 邮政地址 河北省-廊坊市-新开路51号
    邮编 065000 单位名称 河北中石油中心医院
    2、各参加机构信息
    序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
    1 河北中石油中心医院 赵可新，药理学硕士 中国 河北省 廊坊市
    五、伦理委员会信息
    序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
    1 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 同意 2021-06-11
    六、试验状态信息
    1、试验状态
    已完成
    2、试验人数
    目标入组人数 国内: 40 ；
    已入组人数 国内: 40 ；
    实际入组总人数 国内: 40  ；
    3、受试者招募及试验完成日期
    第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-06-22；    
    第一例受试者入组日期 国内：2021-06-23；    
    试验完成日期 国内：2021-08-21；    
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