登记号	CTR20253138	试验状态	进行中
申请人联系人	李冰	首次公示信息日期	2025-08-07
申请人名称	湖北民康药业集团有限公司

登记号	CTR20253138
相关登记号	暂无
药物名称	柑橘黄酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗静脉淋巴功能不全相关的各种症状（腿部沉重，疼痛，晨起酸胀不适感）。治疗急性痔发作有关的各种症状。
试验专业题目	柑橘黄酮片在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验
试验通俗题目	柑橘黄酮片生物等效性临床试验
试验方案编号	LNSZL-YQLC-2025-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-04-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["湖北民康药业集团有限公司"]]
联系人姓名	李冰	联系人座机	0712-4232876	联系人手机号	15971506090
联系人Email	3548870067@qq.com	联系人邮政地址	湖北省-孝感市-云梦县经济开发区和平路8号	联系人邮编	432500

主要目的：以持证商为Les Laboratoires Servier 的柑橘黄酮片（商品名：爱脉朗®，规格：500mg（以总黄酮计））为参比制剂，以湖北民康药业集团有限公司研发的柑橘黄酮片（规格：500mg（以总黄酮计））为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；"],["年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；"],["体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；"],["受试者健康情况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、血液系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能影响研究结果评估者；"],["受试者愿意自试验筛选前2 周至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施。"]]
排除标准	[["有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；"],["既往有便秘或习惯性腹泻史，或筛选期前14天内便秘或腹泻者；"],["乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；"],["过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对柑橘黄酮/地奥司明及其辅料中任何成分过敏者；"],["首次服用试验用药品前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；"],["首次服用试验用药品前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--依法韦仑、巴比妥类、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑）者；"],["首次服用试验用药品前28 天内使用过抗菌药物（外用除外）、益生菌制品（如双歧杆菌活菌制剂等）、抑酸剂（如质子泵抑制剂奥美拉唑、艾司奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑等；H2 受体拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；钾离子竞争性酸阻滞剂富马酸伏诺拉生、盐酸凯普拉生等）、铋剂（如枸橼酸铋钾、胶体果胶铋等）者；"],["筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并使用试验用药品者；"],["首次服用临床试验用药品前使用疫苗未满1个月者；"],["筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；"],["筛选前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL 者，或试验结束后3个月内有献血计划者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间提供的饮食和相应的规定者；"],["吞咽困难者；"],["采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者；"],["首次服用试验用药品前7天内有剧烈运动者；"],["首次服用试验用药品前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者，或整个试验期间不能禁食上述产品者；"],["首次服用试验用药品前48小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个试验期间不能禁食上述产品者；"],["有吸毒史或药物滥用史者；"],["入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；"],["筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；"],["首次服用试验用药品前24小时内使用过任何含酒精的制品，或整个试验期间不能禁用任何含酒精的制品者；"],["入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或在整个试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者；"],["体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；"],["筛选时HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体特异性抗体结果呈阳性者；"],["妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果异常，经研究者判断有临床意义者；"],["在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；"],["研究者认为因其他原因不适合入组者；"],["受试者因自身原因不能参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:柑橘黄酮片 英文通用名:CitrusBioflavonoidsTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:500mg（以总黄酮计） 用法用量:口服给药，一次一片。 用药时程:单次给药，共4周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:柑橘黄酮片 英文通用名:CitrusBioflavonoidsTablets 商品名称:爱脉朗","剂型:片剂 规格:500mg（以总黄酮计） 用法用量:口服给药，一次一片。 用药时程:单次给药，共4周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["主要PK参数：ΔCmax、ΔAUC0-t、ΔAUC0-∞；","给药前至采血结束","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["次要PK参数：Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap、CLz/F、Vd/F。","给药前至采血结束","有效性指标"],["以生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和12-导联心电图进行安全性评价。","给药后至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘宏旭	学位	博士	职称	主任医师
	电话	18509861111	Email	liuhongxu3366@163.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-大东区小河沿路44号
	邮编	110042	单位名称	辽宁省肿瘤医院

[["辽宁省肿瘤医院","刘宏旭","中国","辽宁省","沈阳市"],["辽宁省肿瘤医院","王文萍","中国","辽宁省","沈阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["辽宁省肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2025-05-20"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；