登记号	CTR20252415	试验状态	进行中
申请人联系人	刘文婷	首次公示信息日期	2025-06-19
申请人名称	山东良福制药有限公司

登记号	CTR20252415
相关登记号	暂无
药物名称	氯雷他定片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202500060-01
适应症	氯雷他定片用于缓解过敏性鼻炎的有关症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。
试验专业题目	氯雷他定片在中国健康研究参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	氯雷他定片人体生物等效性研究
试验方案编号	HQ-0008-FFS-BE01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-05-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东良福制药有限公司"]]
联系人姓名	刘文婷	联系人座机	0537-7540699	联系人手机号	13963711750
联系人Email	wenting.liu@liangfu.com.cn	联系人邮政地址	山东省-济宁市-梁山县公明路中段	联系人邮编	272600

主要研究目的：以拜耳医药（上海）有限公司持证的氯雷他定片（商品名：开瑞坦®，规格：10 mg）为参比制剂，以山东良福制药有限公司生产的氯雷他定片（规格：10 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉的空腹/餐后状态下的临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：评价中国健康研究参与者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18周岁且≤65周岁的中国健康男性或女性研究参与者；"],["体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；"],["筛选期研究参与者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；"],["研究参与者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免研究参与者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；"],["研究参与者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等或有慢性皮肤病者；"],["对氯雷他定片或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者;"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；"],["不能接受静脉采血及留置针采血者，或静脉采血困难或有晕针晕血史者；"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["女性研究参与者处于妊娠期或哺乳期者；"],["筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血共计≥400 mL，接受输血或使用血制品者；"],["筛选前6个月内有药物滥用史者;"],["筛选前3个月内使用过毒品；"],["给药前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者或使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药、维生素或保健品者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["给药前48小时内食用过富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等）或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等）或高碘食物（紫菜、海带等）等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["生命体征检查、实验室检查、心电图及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；"],["人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；"],["酒精呼气试验结果为阳性者；"],["尿药筛查阳性者；"],["给药前3个月内参加过药物临床试验且接受试验用药品者，或非本人来参加临床试验者；"],["给药前4周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种者；"],["其它研究者判定不适宜参加研究的研究参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:氯雷他定片 英文通用名:LoratadineTablets 商品名称:泰明可","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，空腹或餐后服用，每周期给药1次，每次10mg，240mL水送服 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:氯雷他定片 英文通用名:LoratadineTablets 商品名称:开瑞坦®","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，空腹或餐后服用，每周期给药1次，每次10mg，240mL水送服 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUC0-∞、AUC0-t、Cmax","给药后96h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F","给药后96h","有效性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等","整个临床研究期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周焕	学位	博士	职称	教授、研究员 博士生导师、博士后合作导师
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-蜀山区绩溪路218号
	邮编	230022	单位名称	安徽医科大学第一附属医院

[["安徽医科大学第一附属医院","周焕","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会","同意","2025-05-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；