登记号	CTR20251339	试验状态	进行中
申请人联系人	张敏	首次公示信息日期	2025-04-11
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

登记号	CTR20251339
相关登记号	CTR20232304
药物名称	盐酸纳布啡注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	重症监护病房患者的镇痛
试验专业题目	在ICU患者中评价盐酸纳布啡注射液长时间镇痛（≥72h）的有效性和安全性的单臂、多中心临床研究
试验通俗题目	在ICU患者中评价盐酸纳布啡注射液长时间镇痛（≥72h）的有效性和安全性的单臂、多中心临床研究
试验方案编号	YCRF-NBF-III-103	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-03-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["宜昌人福药业有限责任公司"]]
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6346240	联系人手机号	18162978366
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号	联系人邮编	443111

在ICU患者中评价盐酸纳布啡注射液长时间镇痛（≥72h）的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["18周岁≦年龄≦80周岁，性别不限；"],["气管插管患者；"],["患者或其监护人对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["已知或怀疑对试验所涉及的流程化用药各种组分过敏或禁忌者；"],["预计生存期＜72h的患者；"],["无法进行疗效评估的患者；"],["安全性风险较高的患者；"],["在试验期间可能需要使用影响疗效评估药物/操作的患者；"],["试验用药品给药前2年内有药物滥用史、吸毒史或酗酒史者。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次=150mL葡萄酒或360mL啤酒或45mL烈酒）；"],["妊娠期、哺乳期女性或试验用药品给药结束后6个月内有生育计划者（包括男性）；"],["试验用药品给药前1个月内作为受试者参加任何临床试验者；"],["经研究者判定不适合入选的其它情况。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸纳布啡注射液 英文通用名:NalbuphineHydrochlorideInjection 商品名称:瑞静","剂型:注射剂 规格:2ml:20mg 用法用量:负荷6mg，维持剂量0.5~5mg/h 用药时程:持续输注"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["维持目标镇痛水平的时间占给药时间的百分比","整个试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["丙泊酚补救次数、剂量、比例；","整个试验期间","有效性指标"],["丙泊酚联用剂量、比例；","整个试验期间","有效性指标"],["脱机成功时间、比例；","整个试验期间","有效性指标"],["出ICU的时间、比例；","整个试验期间","有效性指标"],["不良事件（AE）/不良反应（ADR）、临床实验室检查、生命体征等","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	尚游	学位	麻醉学博士	职称	教授
	电话	15972127819	Email	you_shanghust@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-解放大道1277号
	邮编	430000	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院

[["华中科技大学同济医学院附属协和医院","尚游","中国","湖北省","武汉市"],["长沙市第一医院","黄康","中国","湖南省","长沙市"],["清远市人民医院","罗刚","中国","广东省","清远市"],["武汉市第三医院","付守芝","中国","湖北省","武汉市"],["宜昌市中心人民医院","龚勋","中国","湖北省","宜昌市"],["杭州市第一人民医院","胡炜","中国","浙江省","杭州市"],["连云港市第一人民医院","刘克喜","中国","江苏省","连云港市"],["郑州市中心医院","徐兰娟","中国","河南省","郑州市"],["成都市双流区第一人民医院","欧晓峰","中国","四川省","成都市"],["浙江大学医学院附属邵逸夫医院","周建仓","中国","浙江省","杭州市"],["恩施土家族苗族自治州中心医院","李德忠","中国","湖北省","恩施土家族苗族自治州"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会","修改后同意","2025-03-04"],["华中科技大学同济医院附属协和医院医学伦理委员会","同意","2025-03-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；