登记号	CTR20241989	试验状态	进行中
申请人联系人	吴银玲	首次公示信息日期	2024-05-30
申请人名称	合源生物科技（天津）有限公司

登记号	CTR20241989
相关登记号	暂无
药物名称	纳基奥仑赛注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病
试验专业题目	纳基奥仑赛注射液治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的观察性临床研究
试验通俗题目	纳基奥仑赛注射液治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的观察性临床研究
试验方案编号	HY001402	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2023-07-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["合源生物科技（天津）有限公司"]]
联系人姓名	吴银玲	联系人座机	010-65960098	联系人手机号	13161292425
联系人Email	wuyinling@juventas.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京华贸3座1105	联系人邮编	100000

在真实世界中观察并评价纳基奥仑赛注射液治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥18岁"],["确诊复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病"],["研究者判定患者可以接受商业化的纳基奥仑赛注射液治疗"],["患者自愿参加本研究并签署知情同意书，对不具有完全民事行为能力的患者，必须获得其监护人的知情同意书"]]
排除标准	[["无"]]

试验药	[["中文通用名:纳基奥仑赛注射液 英文通用名:InaticabtageneAutoleucelInjection 商品名称:源瑞达","剂型:细胞注射液（冻存） 规格:本品体积约为20mL/袋，含不低于0.25×10^8个CAR-T活细胞 用法用量:单次给药 用药时程:推荐剂量为0.5×10^8CAR-T活细胞，剂量范围是0.2×10^8~0.6×10^8CAR-T活细胞。根据《细胞制剂复苏和回输手册》复苏，每袋细胞制剂复苏完成后至输注开始的时间应控制在60分钟以内。单次输注，通过输血器经静脉输入体内，若有1袋以上，每袋之间可连续输注。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["总生存期（OS）","输注后2年内","有效性指标"],["纳基奥仑赛注射液治疗后不良事件的发生率","输注后2年内","安全性指标"],["纳基奥仑赛注射液治疗后的严重不良事件（SAE）的发生率","输注后2年内","安全性指标"],["纳基奥仑赛注射液治疗后的实验室检查异常","输注后2年内","安全性指标"],["纳基奥仑赛注射液输注后6个月内出现的妊娠及妊娠结局","输注后2年内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["治疗后最佳反应（Best overall response，BOR=CR+CRi）","输注后2年内","有效性指标"],["MRD阴性率","输注后2年内","有效性指标"],["缓解持续时间（DOR）","输注后2年内","有效性指标"],["造血干细胞移植率","输注后2年内","有效性指标"],["无复发生存期（RFS）","输注后2年内","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王建祥	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	022-23909067	Email	wangjx@ihcams.ac.cn	邮政地址	天津市-天津市-天津市和平区南京路288号
	邮编	300020	单位名称	中国医学科学院血液病医院

[["中国医学科学院血液病医院","王建祥","中国","天津市","天津市"],["上海市同济医院","梁爱斌","中国","上海市","上海市"],["北京大学人民医院","吕萌","中国","北京市","北京市"],["北京大学第三医院","景红梅","中国","北京市","北京市"],["南方医科大学珠江医院","李玉华","中国","广东省","广州市"],["郑州大学第一附属医院","宋永平","中国","河南省","郑州市"],["河南省肿瘤医院","尹青松","中国","河南省","郑州市"],["四川大学华西医院","牛挺","中国","四川省","成都市"],["上海交通大学医学院附属瑞金医院","糜坚青","中国","上海市","上海市"],["浙江大学医学院附属第一医院","金洁","中国","浙江省","杭州市"],["南方医科大学南方医院","周红升","中国","广东省","广州市"],["苏州大学附属第一医院","唐晓文","中国","江苏省","苏州市"],["徐州医科大学附属医院","李振宇","中国","江苏省","徐州市"],["江苏省人民医院","范磊","中国","江苏省","徐州市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","梅恒","中国","湖北省","武汉市"],["华中科技大学同济医学院附属同济医院","张义成","中国","湖北省","武汉市"],["浙江大学医学院附属第二医院","钱文斌","中国","浙江省","杭州市"],["厦门大学附属第一医院","徐兵","中国","福建省","厦门市"],["山东大学齐鲁医院","彭军","中国","山东省","济南市"],["浙江大学医学院附属第一医院","黄河","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院血液病医院伦理审查委员会","同意","2024-04-08"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；