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    更新时间：   2022-01-17

    沈阳米诺膦酸片BE期临床试验-米诺膦酸片生物等效性临床试验

    沈阳辽宁中医药大学附属医院开展的米诺膦酸片BE期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为骨质疏松症
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    登记号 CTR20220091 试验状态 进行中
    申请人联系人 谢建新 首次公示信息日期 2022-01-17
    申请人名称 江苏笃诚医药科技有限公司
    一、题目和背景信息
    登记号 CTR20220091
    相关登记号 CTR20160864,CTR20180989
    药物名称 米诺膦酸片  
    药物类型 化学药物
    临床申请受理号 企业选择不公示
    适应症 骨质疏松症
    试验专业题目 米诺膦酸片人体生物等效性试验
    试验通俗题目 米诺膦酸片生物等效性临床试验
    试验方案编号 LNZY-YQLC-2021-10 方案最新版本号 V1.0
    版本日期: 2021-11-10 方案是否为联合用药 否
    二、申请人信息
    申请人名称
    1
    联系人姓名 谢建新 联系人座机 0512-66981596 联系人手机号 13771918393
    联系人Email xie_jx@163.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-吴中区迎春南路66号10楼 联系人邮编 215128
    三、临床试验信息
    1、试验目的
    主要研究目的：以アステラス製薬株式会社生产的米诺膦酸片（商品名：Bonoteo，规格：1mg/片）为参比制剂，以江苏笃诚医药科技股份有限公司研发的米诺膦酸片（规格：1mg/片）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹状态下的生物等效性。 次要研究目的：观察中国健康受试者口服受试制剂米诺膦酸片（规格：1mg/片）和参比制剂米诺膦酸片（商品名：Bonoteo，规格：1mg/片）的安全性。
    2、试验设计
    试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 BE期 设计类型 交叉设计
    随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
    3、受试者信息
    年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
    性别 男+女
    健康受试者 有
    入选标准
    1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；
    2 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；
    3 受试者健康状况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
    4 受试者愿意自试验筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施；
    5 受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书。
    排除标准
    1 血钙低于正常值下限或肝功能异常有临床意义者；
    2 有胃肠道疾病病史者，包括慢性或活动性上消化道疾病，如吞咽困难、食管狭窄或贲门失弛缓症（食管松弛症）、食管炎等食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡、活动性胃肠道出血或既往有消化道手术病史者；
    3 首次服用试验用药品前3个月内有任何口腔手术如拔牙、正畸等，或计划在研究期间进行口腔手术者；
    4 有口腔疾病者，包括口腔溃疡、牙龈炎、牙周炎等；
    5 有耳部疾病者，包括耳部感染或外伤，以及有耳痛、耳漏等症状；
    6 有大腿骨转子下、近大腿骨骨干部位及近尺骨骨干部位不稳定性骨折病史者；
    7 首次服用试验用药品前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类者；
    8 首次服用试验用药品前使用疫苗未满1个月者（新冠腺病毒载体疫苗注射结束未满1个月，灭活及重组蛋白疫苗注射结束未满2周）；
    9 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服用试验用药品者；
    10 过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，或已知对本药组分有既往过敏史者；
    11 对饮食有特殊要求，不能遵守研究期间提供的饮食和相应的规定者；
    12 筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过400mL者；
    13 研究结束后3个月内有捐献血液成分计划者；
    14 片剂吞咽困难者；
    15 采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者；
    16 首次服用试验用药品前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
    17 首次服用试验用药品前48小时内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物者，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、动物内脏等；
    18 服用试验用药品前24小时内食用过任何含酒精或乳制品或富含矿物质的饮料或食物者，如：牛奶、矿泉水等；
    19 有吸毒史或药物滥用史者；
    20 筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
    21 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
    22 服用试验用药品前48小时直至研究结束不能放弃饮酒或含酒精的制品者；
    23 筛选或入住时酒精呼气检测阳性者（大于0mg/100mL）；
    24 筛选前3个月每日吸烟超过5支者或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
    25 服用试验用药品前7天有剧烈运动者；
    26 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图、胸部正位片（根据新冠疫情情况可调整为肺CT）及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；
    27 筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、梅毒甲苯胺红不加热血清试验结果呈阳性者；
    28 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果阳性者；
    29 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
    30 研究者认为因其他原因不适合入组者；
    31 受试者因自身原因不能参加试验者。
    4、试验分组
    试验药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:米诺膦酸片
    英文通用名:MinodronicAcidTablets
    商品名称:NA     		剂型:片剂
    规格:1mg
    用法用量:240mL水送服，每次1mg
    用药时程:单次给药，每周期给药一次，共三周期
    对照药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:米诺膦酸片
    英文通用名:MinodronicAcidTablets
    商品名称:Bonoteo     		剂型:片剂
    规格:1mg
    用法用量:240mL水送服，每次1mg
    用药时程:单次给药，每周期给药一次，共三周期
    5、终点指标
    主要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前60min内至采血结束 有效性指标+安全性指标
    次要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及12-导联心电图检查。 给药后至随访结束 安全性指标
    四、研究者信息
    1、主要研究者信息
    1 姓名 李晓斌 学位 医学博士 职称 副主任医师
    电话 024-82961993 Email lnzyyqlc@163.com 邮政地址 辽宁省-沈阳市-皇姑区北陵大街33号
    邮编 110031 单位名称 辽宁中医药大学附属医院
    2、各参加机构信息
    序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
    1 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 李晓斌 中国 辽宁省 沈阳市
    五、伦理委员会信息
    序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
    1 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 修改后同意 2021-11-25
    2 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 同意 2021-12-03
    六、试验状态信息
    1、试验状态
    进行中（尚未招募）
    2、试验人数
    目标入组人数 国内: 45 ；
    已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    3、受试者招募及试验完成日期
    第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
    第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
    试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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