登记号	CTR20233954	试验状态	进行中
申请人联系人	朱晓宇	首次公示信息日期	2023-12-05
申请人名称	山东盛迪医药有限公司

登记号	CTR20233954
相关登记号	暂无
药物名称	HRS-8080片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	不可切除或转移性乳腺癌
试验专业题目	HRS-8080或SHR-2009联合抗肿瘤治疗在不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的Ib/II期临床研究
试验通俗题目	HRS-8080或SHR-2009联合抗肿瘤治疗在不可切除或转移性乳腺癌患者
试验方案编号	HRS-8080-202	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-11-15	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	朱晓宇	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	xiaoyu.zhu@hengrui.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区海科路1288号恒瑞医药大楼	联系人邮编	201210

（1）一阶段 主要目的：确定HRS-8080联合SHR-A1811或SHR-A2009、SHR-A2009联合SHR1316在不可切除或转移性乳腺癌患者中的DLT、MTD、RP2D； 次要目的：评价HRS-8080联合SHR-A1811或SHR-A2009、SHR-A2009联合SHR1316的PK特征及疗效及免疫原性。 （2）二阶段 主要目的：评价HRS-8080联合SHR-A1811或SHR-A2009、SHR-A2009联合SHR1316在不可切除或转移性乳腺癌患者中的初步疗效； 次要目的：评价HRS-8080联合SHR-A1811或SHR-A2009、SHR-A2009联合SHR1316的安全性和PK特征及免疫原性。

试验分类	其他其他说明:安全性、耐受性、药代动力学及疗效	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别	其他
健康受试者	无
入选标准	1 患者自愿参加本研究，签署知情同意书； 2 年龄18-75岁（含两端值）女性患者； 3 经组织学确诊的转移性或局部晚期乳腺癌患者； 4 ECOG：0～1分； 5 预期生存期≥3个月； 6 良好的器官功能； 7 有生育能力的女性受试者须同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后7个月内采用高效避孕措施进行避孕；有生育能力的女性受试者在研究入组前的7天内血清HCG检查必须为阴性，且必须为非哺乳期。
排除标准	1 受试者既往5年内或目前患有其它恶性肿瘤，不包括已根治的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌； 2 活动性（未经医疗控制或有临床症状）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或有中枢神经系统原发肿瘤病史患者； 3 既往或目前有间质性肺炎、药物性肺炎，或筛选期CT显示伴有活动性肺炎； 4 临床严重的心血管疾病史； 5 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者； 6 受试者接受其它治疗造成的损害未恢复； 7 首次用药前4周内存在严重感染； 8 首次研究用药前6个月内发生的动/静脉血栓事件； 9 未经治疗的活动性肝炎； 10 存在活动性自身免疫性疾病； 11 受试者正处于急性感染期或活动性结核病并需要药物治疗； 12 孕妇和哺乳期妇女、或计划在研究期间怀孕； 13 既往有明确的神经或精神障碍史及受试者有精神类药物滥用或吸毒史； 14 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HRS-8080片 英文通用名:HRS-8080 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:75 mg/片和150 mg/片 用法用量:口服，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 2 中文通用名:注射用SHR-A1811 英文通用名:HRS-A1811 Injection 商品名称:NA 剂型:冻干粉针 规格:0.1 g/瓶 用法用量:静脉滴注，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 3 中文通用名:注射用SHR-A2009 英文通用名:SHR-A2009 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂（注射用无菌粉末） 规格:100mg/瓶 用法用量:静脉滴注，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 4 中文通用名:阿得贝利单抗注射液 英文通用名:Adebrelimab Injection 商品名称:艾瑞利 剂型:注射剂 规格:600 mg（12 ml）/瓶 用法用量:静脉滴注，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 一阶段： DLT、MTD、RP2D； 安全性终点：不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（基于CTCAE V5.0进行评级） 第一周期第1天、4天、8天、15天，第二周期第1天和15天，后续每周期第1天进行安全性访视 安全性指标 2 二阶段： 疗效终点：客观缓解率（ORR） 自开始治疗后每6周进行一次影像学疗效评估，48周后每12周进行一次 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 一阶段： PK浓度及免疫原性； 初步疗效终点：ORR、BOR、DoR、DCR、CBR、PFS 第一、二、四和八周期第1天以及第十二周期开始每6个周期第1天进行血样采集 自开始治疗后每6周进行一次影像学疗效评估，48周后每12周进行一次 有效性指标+安全性指标 2 二阶段： 安全性终点：AE及SAE的发生率及严重程度； PK浓度及免疫原性； 其他疗效终点： BOR、DoR、DCR、CBR、PFS 每周期进行安全性访视； 第一、二、四和八周期第1天以及第十二周期开始每6个周期第1天进行血样采集； 自开始治疗后每6周进行一次影像学疗效评估，48周后每12周进行一次 有效性指标+安全性指标

1	姓名	欧阳取长	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13973135318	Email	oyqc1969@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号
	邮编	410031	单位名称	湖南省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南省	长沙市
2	浙江省肿瘤医院	胡海	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-11-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:350；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；