登记号	CTR20231755	试验状态	进行中
申请人联系人	张俊英	首次公示信息日期	2023-06-09
申请人名称	成都盛迪医药有限公司/ 瑞可迪（上海）生物医药有限公司

登记号	CTR20231755
相关登记号	暂无
药物名称	HRS9950片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性乙型肝炎
试验专业题目	评价 HRS9950 片在经核苷（酸）类似物（NAs）治疗达病毒学抑制的慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计 II 期临床研究
试验通俗题目	HRS9950 片在经核苷（酸）类似物（NAs）治疗达病毒学抑制的慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性的II 期临床研究
试验方案编号	HRS9950-201	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-04-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	张俊英	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	junying.zhang@hengrui.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区康平路 88 号	联系人邮编	611730

评价 HRS9950 片在经 NAs 治疗达病毒学抑制的慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限； 2 18.0 kg/m2 ≤体重指数（BMI）≤30.0 kg/m2； 3 诊断慢性HBV感染； 4 随机前接受NAs治疗且达到病毒学抑制； 5 需采取高效避孕措施； 6 自愿签署知情同意书参加本研究。
排除标准	1 有肝硬化，存在肝功能失代偿，确诊或疑似肝癌，合并其他经研究者判断可能影响研究评价的肝脏疾病； 2 合并自身免疫性疾病； 3 未控制的糖尿病、需要临床干预的甲状腺疾病或有临床意义的甲状腺功能异常、神经精神疾病、严重肺部疾病、慢性肾脏病以及视网膜病变； 4 未控制的高血压、严重心脑血管疾病； 5 曾行实体器官移植或造血干细胞移植； 6 随机前 5 年内诊断恶性肿瘤； 7 随机前4周内合并需要干预的感染； 8 随机前12周内有重大外伤或大型手术； 9 筛选期实验室检查明显异常； 10 QTc间期延长； 11 随机前12个月内有吸毒、嗜酒或药物滥用史； 12 随机前4周内参与其他临床研究； 13 妊娠期或哺乳期的女性患者； 14 在禁用期使用了本方案禁止使用的药物； 15 对市售 NAs 或研究药物及成分过敏或不耐受，或有干扰素使用禁忌； 16 经研究者判断不适合参加研究的其他原因。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HRS9950片 英文通用名:HRS9950tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.25mg/片 用法用量:口服，每周一次，每次0.75mg 用药时程:共24次 2 中文通用名:HRS9950片 英文通用名:HRS9950tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg/片 用法用量:口服，每周一次，每次1mg 用药时程:共24次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HRS9950片安慰剂 英文通用名:HRS9950placebotablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.25mg/片 用法用量:口服，每周一次，每次0.75mg 用药时程:共用24次 2 中文通用名:HRS9950片安慰剂 英文通用名:HRS9950placebotablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg/片 用法用量:口服，每周一次，每次1mg 用药时程:共用24次

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清乙肝表面抗（HBsAg）水平较基线变化 第24周末 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各评价时间点血清HBsAg 水平较基线的变化 第1周至第48周 有效性指标 2 各评价时间点血清HBsAg 水平较基线下降≥1 log10 IU/mL 的受试者比 例； 第1周至第48周 有效性指标 3 各评价时间点 HBsAg 转阴的受试者比例 第1周至第48周 有效性指标 4 各评价时间点 HBsAg 血清学转换的受试者比例 第1周至第48周 有效性指标 5 各评价时间点乙肝 e 抗原（HBeAg）转阴的受试者比例 第1周至第48周 有效性指标 6 各评价时间点 HBeAg 血清学转换的受试者比例 第1周至第48周 有效性指标 7 各评价时间点发生病毒学突破的受试者比例 第1周至第48周 有效性指标 8 各评价时间点发生耐药突变的受试者比例 第1周至第48周 有效性指标 9 治疗期间出现的不良事件（TEAE）、生命体征（体温、脉搏、呼吸、 血压）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查）、 心电图检查等。 第1周至第48周 安全性指标

1	姓名	侯金林	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	020-62787432	Email	jlhousmu@163.com	邮政地址	广东省-广州市-白云区广州大道北 1838 号
	邮编	510515	单位名称	南方医科大学南方医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南方医科大学南方医院	侯金林	中国	广东省	广州市
2	上海交通大学医学院附属瑞金医院	谢青	中国	上海市	上海市
3	复旦大学附属华山医院	黄玉仙	中国	上海市	上海市
4	首都医科大学附属北京友谊医院	马红	中国	北京市	北京市
5	四川大学华西医院	唐红	中国	四川省	成都市
6	重庆医科大学附属第二医院	蔡大川	中国	重庆市	重庆市
7	深圳第三人民医院	袁静	中国	广东省	深圳市
8	福建医科大学孟超肝胆医院	黄祖雄	中国	福建省	福州市
9	广州市番禺中心医院	付喜花	中国	广东省	广州市
10	西安交通大学第一附属医院	何英利	中国	陕西省	西安市
11	河北医科大学第一医院	张玉果	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南方医科大学南方医院医学伦理委员会	同意	2023-06-05

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；