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    更新时间：   2023-05-06

    清远TB-B002D注射液I期临床试验-TB-B002D注射液在健康受试者中的I期临床研究

    清远清远市人民医院（广州医科大学附属第六医院）开展的TB-B002D注射液I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为特发性肺纤维化（IPF）
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    登记号 CTR20231360 试验状态 进行中
    申请人联系人 刘明 首次公示信息日期 2023-05-06
    申请人名称 深圳市图微安创科技开发有限公司
    一、题目和背景信息
    登记号 CTR20231360
    相关登记号 暂无
    药物名称 TB-B002D注射液  
    药物类型 化学药物
    临床申请受理号 企业选择不公示
    适应症 特发性肺纤维化（IPF）
    试验专业题目 TB-B002D注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增I期临床研究
    试验通俗题目 TB-B002D注射液在健康受试者中的I期临床研究
    试验方案编号 TB-B002D-101 方案最新版本号 1.0
    版本日期: 2023-02-28 方案是否为联合用药 否
    二、申请人信息
    申请人名称
    1
    联系人姓名 刘明 联系人座机 0755-89999890-8007 联系人手机号 13650264804
    联系人Email liuming@turierbio.com 联系人邮政地址 广东省-深圳市-坪山区坑梓街道秀新社区宝兰路13号B3栋401 联系人邮编 518122
    三、临床试验信息
    1、试验目的
    主要目的： 评价TB-B002D注射液在健康受试者单次皮下注射给药后的安全性和耐受性。 次要目的： 评价TB-B002D注射液在健康受试者单次皮下注射给药后的药代动力学（PK）特征。 评价TB-B002D注射液在健康受试者单次皮下注射给药后的免疫原性特征。
    2、试验设计
    试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
    随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
    3、受试者信息
    年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
    性别 男
    健康受试者 有
    入选标准
    1 自愿签署知情同意书。
    2 年龄为18岁-55岁（含界值）的男性健康受试者。
    3 体重指数（BMI）在18.0-28.0 kg/m2范围内（含界值），体重≥50kg。
    4 受试者须经研究者医学评价证实目前身体健康和精神健康。
    5 伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究药物用药后120天内使用有效的避孕方法。
    排除标准
    1 受试者既往存在任何临床严重性疾病。
    2 研究给药前3个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在给药后120天内接受手术者。
    3 研究给药前2个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物。
    4 研究给药前1个月内使用过任何处方药、非处方药及中草药。筛选期药物滥用筛查阳性。
    5 筛选期符合以下检查异常之一者：中性粒细胞绝对值计数 ＜1.5×109/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞ 2 × 正常值范围上限（ULN）；总胆红素（TBIL）＞ 1.5 × ULN；凝血酶原国际标准化比值（PT INR）＞1.5 等。
    6 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗、人免疫缺陷病毒抗体和抗原P24、梅毒螺旋体抗体查任何一项阳性。
    7 研究给药前3个月内献血或失血总量≥ 400 mL，或接受输血或血制品者。计划在研究期间献血者。
    8 研究给药前3个月内平均每天吸烟＞5支；研究期间不能停止使用任何烟草类产品者。
    9 研究给药前3个月内平均每天摄入的酒精量≥25g）；研究期间不能停止使用任何酒精类产品者。筛选期酒精呼气检测阳性。
    10 研究给药前3个月内平均每天饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料≥2000mL，或首次给药前3天内饮用过茶、咖啡、含咖啡因的饮料或可能影响药物代谢的食物；对饮食有特殊要求；不能遵守统一饮食管理者。
    11 已知或怀疑对药物或食物过敏，且经研究者判断不能入组。
    12 研究给药前1个月内接种过任何疫苗者，或给药后2周内有计划接种任何疫苗者。
    13 筛选期前2个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或研究给药前处在其他试验药物5个半衰期以内者。
    14 研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。
    4、试验分组
    试验药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:TB-B002D注射液
    英文通用名:TB-B002DInjection
    商品名称:NA     		剂型:注射剂
    规格:1mL:1mg
    用法用量:皮下注射，0.15mg、0.75mg、1.5mg、3.0mg和5.0mg，每日一次
    用药时程:给药1天
    对照药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:安慰剂
    英文通用名:Placebo
    商品名称:NA     		剂型:注射剂
    规格:1mL
    用法用量:皮下注射，每日一次
    用药时程:给药1天
    5、终点指标
    主要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 不良事件的发生率及严重程度；生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图结果较基线的变化 研究期间 安全性指标
    次要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 TB-B002D药代动力学参数 研究期间 安全性指标
    2 TB-B002D免疫原性特征分析 研究期间 安全性指标
    四、研究者信息
    1、主要研究者信息
    1 姓名 刘丽忠 学位 医学博士 职称 主任医师
    电话 07633313033 Email LindaLLZ@163.com 邮政地址 广东省-清远市-清城区银泉北路B24号区
    邮编 511500 单位名称 清远市人民医院（广州医科大学附属第六医院）
    2、各参加机构信息
    序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
    1 清远市人民医院（广州医科大学附属第六医院） 刘丽忠 中国 广东省 清远市
    2 清远市人民医院（广州医科大学附属第六医院） 向镜芬 中国 广东省 清远市
    五、伦理委员会信息
    序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
    1 清远市人民医院医学伦理委员会 同意 2023-04-12
    六、试验状态信息
    1、试验状态
    进行中（尚未招募）
    2、试验人数
    目标入组人数 国内: 60 ；
    已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    3、受试者招募及试验完成日期
    第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
    第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
    试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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