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    更新时间：   2023-03-13

    郑州缬沙坦氨氯地平片（I）BE期临床试验-缬沙坦氨氯地平片（I）在健康人体空腹/餐后状态下进行的生物等效性试验

    郑州新郑华信民生医院开展的缬沙坦氨氯地平片（I）BE期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为本品用于单药治疗不能充分控制的原发性高血压患者
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    登记号 CTR20230738 试验状态 进行中
    申请人联系人 于崇丽 首次公示信息日期 2023-03-13
    申请人名称 河北万岁药业有限公司
    一、题目和背景信息
    登记号 CTR20230738
    相关登记号 暂无
    药物名称 缬沙坦氨氯地平片（I）  
    药物类型 化学药物
    临床申请受理号 企业选择不公示
    适应症 本品用于单药治疗不能充分控制的原发性高血压患者
    试验专业题目 缬沙坦氨氯地平片（I）在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉设计生物等效性试验
    试验通俗题目 缬沙坦氨氯地平片（I）在健康人体空腹/餐后状态下进行的生物等效性试验
    试验方案编号 HJBE20221206-0304 方案最新版本号 V1.0
    版本日期: 2022-12-22 方案是否为联合用药 否
    二、申请人信息
    申请人名称
    1
    联系人姓名 于崇丽 联系人座机 0317-7973303 联系人手机号 15203176680
    联系人Email 1767595664@qq.com 联系人邮政地址 河北省-沧州市-开发区北海路10号河北万岁药业有限公司 联系人邮编 061000
    三、临床试验信息
    1、试验目的
    主要目的：本研究以河北万岁药业有限公司研制的缬沙坦氨氯地平片（I）（规格：80/5mg/片）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Novartis Pharma Schweiz AG持证的缬沙坦氨氯地平片（I）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，考察受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
    2、试验设计
    试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 BE期 设计类型 交叉设计
    随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
    3、受试者信息
    年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
    性别 男+女
    健康受试者 有
    入选标准
    1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
    2 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康受试者，男女兼有；
    3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg；
    4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者（受试者血压需满足以下标准：静息坐位收缩压≥90mmHg 且≤140mmHg，静息坐位舒张压≥60mmHg且≤90mmHg）；
    5 受试者（包括男性受试者）本人及其配偶愿意从筛选前14天至最后一次给药后3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取非药物性避孕措施；
    排除标准
    1 有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等疾病史者；
    2 既往有体位性低血压病史或筛查时出现体位性低血压者[仰卧休息5min后，站立1-3min收缩压下降>20mmHg或舒张压下降>10mmHg（或收缩压下降>10mmHg，并出现头晕或晕厥）]；
    3 有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
    4 有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或服药前一周内有严重的呕吐、腹泻；
    5 有经研究者判断不适合参加本试验的手术史，或计划在研究期间进行手术；
    6 对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者或乳糖不能耐受者；
    7 过去1年中有药物依赖/滥用史或药物滥用筛查阳性者；
    8 筛选前3个月内参加过其它任何临床试验并使用了任何试验药物者；
    9 筛选前3个月内有过失血或献血（含成分献血）≥200mL（女性生理期除外）者；
    10 筛选前3个月内，每天吸烟≥3支，且试验期间不能戒烟者；
    11 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或125mL葡萄酒），或试验期间不能戒酒者；
    12 筛选前28天内服用过任何处方药、非处方药、中成药、任何草药制品以及保健品者；
    13 筛选前28天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者；试验期间服用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料者；
    14 筛选前28天内接种过任何疫苗或计划整个试验期间接种疫苗者；
    15 传染病四项检查结果呈阳性者；
    16 女性受试者试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
    17 静脉采血有困难、晕针晕血者或无法耐受静脉穿刺或吞咽困难者；
    18 根据研究者判断，不适合参加本试验者；
    19 受试者因自身原因不能参加试验者。
    4、试验分组
    试验药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（I）
    英文通用名:ValsartanandAmlodipineTablets
    商品名称:NA     		剂型:片剂
    规格:每片含缬沙坦80mg和氨氯地平5mg
    用法用量:每次1片，用240mL温开水送服
    用药时程:每周期空腹或餐后服用80/5mg（1片）
    对照药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（I）
    英文通用名:ValsartanandAmlodipineTablets
    商品名称:倍博特     		剂型:片剂
    规格:每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg
    用法用量:每次1片，用240mL温开水送服
    用药时程:每周期空腹或餐后服用80/5mg（1片）
    5、终点指标
    主要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 Cmax,AUC0-t,AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标+安全性指标
    次要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 Tmax,λz，t1/2,AUC_%Extrap,AUC0-t/AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标+安全性指标
    2 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图、不良事件/反应等 从筛选期至试验结束 安全性指标
    四、研究者信息
    1、主要研究者信息
    1 姓名 陈金喜 学位 理学学士 职称 主任医师
    电话 13849056696 Email chenjinxi6688@126.com 邮政地址 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
    邮编 451100 单位名称 新郑华信民生医院
    2、各参加机构信息
    序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
    1 新郑华信民生医院 陈金喜 中国 河南省 郑州市
    五、伦理委员会信息
    序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
    1 新郑华信民生医院伦理委员会 同意 2023-01-23
    六、试验状态信息
    1、试验状态
    进行中（招募中）
    2、试验人数
    目标入组人数 国内: 90 ；
    已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    3、受试者招募及试验完成日期
    第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-03-06；    
    第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
    试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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