登记号	CTR20230628	试验状态	进行中
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2023-03-03
申请人名称	山东新时代药业有限公司

登记号	CTR20230628
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸托莫西汀胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍（ADHD）。
试验专业题目	盐酸托莫西汀胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸托莫西汀胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号	NTP-TMXT-C-BE01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-10-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	lnzylcyj666@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-费县北外环路1号	联系人邮编	273400

以山东新时代药业有限公司研制的盐酸托莫西汀胶囊（规格：40mg）为受试制剂，LILLY S.A.持证的盐酸托莫西汀胶囊（Strattera®，规格：40mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加并签署知情同意书。 2 健康男性或女性。 3 年龄18周岁及以上 4 女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值。
排除标准	1 全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、病毒学检查、凝血功能检查、腹部B超检查及胸部正位片等异常且具有临床意义者。 2 有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病、狭角型青光眼、嗜铬细胞瘤、痉挛和癫痫发作、排尿困难及体位性低血压等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者。 3 筛选前3个月内出现重大创伤或出血病史者。 4 近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者。 5 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者。 6 采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者。 7 酒精呼气检测结果不为0mg/100mL者。 8 筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者或不同意试验期间戒酒者。 9 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或在服用研究药物前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者。 10 不能遵守统一饮食，如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或吞咽困难者。 11 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者。 12 筛选前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）。 13 筛选前28天内使用过单胺氧化酶抑制剂（如酮康唑、优降宁、托洛沙酮、左旋多巴、甲基苄肼等）、CYP2D6抑制剂（如帕罗西汀、氟西汀、奎尼丁）、抗高血压药物和收缩血管药物（如多巴胺、多巴酚丁胺）、β2受体激动剂（如沙丁胺醇）者。 14 给药前14天内或计划试验期间接种疫苗者。 15 筛选前3个月使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者。 16 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）。 17 妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前3周至试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者。 18 研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸托莫西汀胶囊 英文通用名:AtomoxetineHydrochlorideCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg，20粒/盒 用法用量:口服，每次1粒 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，一共两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸托莫西汀胶囊 英文通用名:AtomoxetineHydrochlorideCapsules 商品名称:择思达 剂型:胶囊 规格:40mg，7粒/盒 用法用量:口服，每次1粒 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，一共两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后48h 有效性指标+安全性指标 2 生命体征测量（体温、脉搏和血压）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）。 试验期间 安全性指标

1	姓名	翁桂香	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	15168965596	Email	15168965596@163.com	邮政地址	山东省-临沂市-山东省
	邮编	276002	单位名称	临沂市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	临沂市人民医院	翁桂香	中国	山东省	临沂市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	临沂市人民医院临床试验伦理委员会	同意	2022-12-12

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；