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    更新时间：   2023-02-28

    广州SPH3127片II期临床试验-SPH3127片治疗轻中度溃疡性结肠炎II期临床研究

    广州中山大学附属第一医院开展的SPH3127片II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为活动性轻中度溃疡性结肠炎患者
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    登记号 CTR20230538 试验状态 进行中
    申请人联系人 钱美玲 首次公示信息日期 2023-02-28
    申请人名称 上海医药集团股份有限公司/ 上海医药集团（本溪） 北方药业有限公司
    一、题目和背景信息
    登记号 CTR20230538
    相关登记号 暂无
    药物名称 SPH3127片
    药物类型 化学药物
    临床申请受理号 企业选择不公示
    适应症 活动性轻中度溃疡性结肠炎患者
    试验专业题目 SPH3127片治疗轻中度溃疡性结肠炎的有效性、安全性评价以及剂量探索的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究
    试验通俗题目 SPH3127片治疗轻中度溃疡性结肠炎II期临床研究
    试验方案编号 SPH3127-203 方案最新版本号 V1.1
    版本日期: 2022-10-14 方案是否为联合用药 否
    二、申请人信息
    申请人名称
    1
    2
    联系人姓名 钱美玲 联系人座机 010-83608664 联系人手机号 13261896109
    联系人Email qianmeiling@sphchina.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001号 联系人邮编 100070
    三、临床试验信息
    1、试验目的
    以安慰剂为对照，初步评价肾素抑制剂SPH3127片对轻中度溃疡性结肠炎患者的临床有效性，确定推荐剂量。
    2、试验设计
    试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
    随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
    3、受试者信息
    年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
    性别 男+女
    健康受试者 无
    入选标准
    1 年龄18~75周岁，性别不限；
    2 筛选前经评估诊断为溃疡性结肠炎≥3个月；
    3 经治疗后控制不佳的活动期UC，严重程度为轻中度；
    4 受试者同意在整个研究期间及末次服药12周内与其配偶采取有效避孕措施；
    5 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在风险，理解研究程序且自愿签署知情同意书。
    排除标准
    1 受试者诊断为克罗恩病或未定型性结肠炎；
    2 病变仅局限于距肛门直肠范围内；
    3 难辨梭状芽胞杆菌毒素阳性；
    4 有结核病史或活动性结核患者；
    5 筛选时伴有活动性感染的患者，且经研究者评估后判定会增加受试者风险；
    6 有严重的并发症；
    7 具有可能影响口服药物吸收的手术治疗的患者，或研究期间需进行手术者，或在筛选前3个月内接受过重大手术，或在研究期间有手术计划者；
    8 入组前药物治疗满足以下情况者：使用了抗TNF-α或单抗类生物制剂、免疫抑制剂、粪便菌群移植治疗、抗生素/益生菌等药物；
    9 患有心绞痛、心律不齐和充血性心力衰竭，需要药物治疗或筛选期ECG临床显著异常；
    10 研究期间需要服用ACEI、ARB类药物及其他肾素抑制剂；
    11 肝硬化或ALT/AST＞2×ULN；
    12 血肌酐＞1.5×ULN；
    13 凝血功能异常，经研究者判断有临床意义者；
    14 筛选前5年内有恶性肿瘤病史；
    15 筛选时HIV抗体阳性；HBsAg阳性或HCVAb阳性；
    16 既往接受器官移植且需要持续接受免疫抑制剂治疗者；
    17 已知对肾素抑制剂过敏者或高敏体质者；
    18 妊娠期、哺乳期女性，以及计划试验开始6个月内受孕者；
    19 有精神异常病史者；
    20 筛选前1年内存在具有临床意义的药物滥用史或酗酒史；
    21 筛选前3个月内作为受试者参加过其他药物/器械临床试验；
    22 研究者认为任何不宜参加本试验的其他疾病或情况。
    4、试验分组
    试验药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:SPH3127片
    英文通用名:SPH3127Tablets
    商品名称:NA     		剂型:片剂
    规格:25mg
    用法用量:每天2次，每次1片
    用药时程:56天
    2 中文通用名:SPH3127片
    英文通用名:SPH3127Tablets
    商品名称:NA     		剂型:片剂
    规格:50mg
    用法用量:每天2次，每次1片
    用药时程:56天
    对照药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:SPH3127片空白片
    英文通用名:SPH3127Tabletsplacebo
    商品名称:NA     		剂型:片剂
    规格:25mg
    用法用量:每天2次，每次1片
    用药时程:56天
    2 中文通用名:SPH3127片空白片
    英文通用名:SPH3127Tabletsplacebo
    商品名称:NA     		剂型:片剂
    规格:50mg
    用法用量:每天2次，每次1片
    用药时程:56天
    5、终点指标
    主要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 症状缓解率 第8周末 有效性指标
    2 内镜缓解率 第8周末 有效性指标
    次要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 临床缓解率 第8周末 有效性指标
    2 症状缓解率 第2周末、第4周末 有效性指标
    3 AE、SAE发生率 整个治疗期间 安全性指标
    四、研究者信息
    1、主要研究者信息
    1 姓名 陈旻湖 学位 医学博士 职称 主任医师，教授
    电话 020-87755766 Email chenminhu@vip.163.com 邮政地址 广东省-广州市-中山二路58号
    邮编 510080 单位名称 中山大学附属第一医院
    2、各参加机构信息
    序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
    1 中山大学附属第一医院 陈旻湖 中国 广东省 广州市
    五、伦理委员会信息
    序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
    1 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 同意 2023-02-17
    六、试验状态信息
    1、试验状态
    进行中（尚未招募）
    2、试验人数
    目标入组人数 国内: 108 ；
    已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    3、受试者招募及试验完成日期
    第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
    第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
    试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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