一、题目和背景信息
| 登记号 |
CTR20222304 |
| 相关登记号 |
暂无
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| 药物名称 |
丙酸氟替卡松吸入粉雾剂 |
| 药物类型 |
化学药物
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临床申请受理号
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企业选择不公示 |
| 适应症 |
成人支气管哮喘 |
| 试验专业题目 |
评价丙酸氟替卡松吸入粉雾剂在成人支气管哮喘患者中的有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照III期临床试验 |
| 试验通俗题目 |
评价丙酸氟替卡松吸入粉雾剂治疗成人支气管哮喘的临床研究 |
| 试验方案编号 |
HJG-RS-BSFTKS-III |
方案最新版本号
|
V2.1 |
| 版本日期: |
2022-09-02 |
方案是否为联合用药 |
否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以Flovent Diskus吸入粉雾剂为对照，评价润生药业有限公司研制的丙
酸氟替卡松吸入粉雾剂治疗成人支气管哮喘的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 |
安全性和有效性 |
试验分期 |
III期
|
设计类型 |
平行分组
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| 随机化 |
随机化
|
盲法 |
单盲
|
试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
| 年龄 |
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄) |
| 性别 |
男+女
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| 健康受试者 |
无
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| 入选标准 |
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1 |
按照中国 “支气管哮喘防治指南 (2020年版 ”的定义，诊断为支气管哮喘； |
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2 |
年龄≥18周岁且≤ 70周岁，性别不限； |
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3 |
随机前支气管扩张剂使用前的 FEV1占预计值应≥ 60%且≤ 90%；[注：n受试者因各种原因 (如咳嗽等 )配合不佳导致数据偏差者，经研究者评估n可隔日复测 ] |
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4 |
筛选前 1年内进行的任何一项可变气流受限的客观检查结果阳性均可；n若筛选前 1年内未进行 则筛选期需满足支气管舒张试验阳性 即吸入n400μg沙丁胺醇 15~30分钟后 FEV1增加 ≥12%且 FEV1绝对值增加n≥200mL(如果支气管舒张试验结果未达到阳性阈值，允许在该检查后 7天内 (不含检查当天 )再进行一次支气管舒张试验 或支气管激发试验检查结果阳性，即吸入激发剂 (一般建议乙酰甲胆碱或组胺 )后 FEV1下降或最大呼气流量 (PEF)平均每日昼夜变异率 >10% |
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5 |
自愿签署知情同意书。 |
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| 排除标准 |
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1 |
威胁生命的哮喘，定义为需要插管的哮喘发作，和 /或伴有高碳酸血症病史； |
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2 |
临床诊断或合并慢性阻塞性肺疾病 (COPD)者； |
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3 |
伴有肺炎、气胸、肺不张、肺纤维化、支气管发育不良、慢性支气管炎、n肺气肿、肺结核、其他呼吸道疾病 (而非哮喘 )且研究者判断有临床意义n的受试者； |
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4 |
伴有严重的心血管疾病史，如充血性心力衰竭、有临床意义的冠心病、n心肌梗死、心律失常、未控制的高血压 (连续 2次或以上检测静息坐位n收缩压 ≥160mmHg，或舒张压 ≥100mmHg)等； |
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5 |
严重的血液、肝脏、精神疾病、肾脏或其他疾病史； |
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6 |
伴有青光眼、白内障病史者； |
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7 |
患有 I型糖尿病或控制不佳的 II型糖尿病 (筛选期空腹血糖 >11.1mmol/L |
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8 |
已知或随机前检查发现有口腔、咽喉或食管念珠菌病； |
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9 |
筛选期明显肝肾功能异常者 (ALT或 /和 AST>正常值上限 3倍； Scr>正常值上限 1.5倍) |
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10 |
已知对氟替卡松或沙丁胺醇制剂中任何成分过敏者 ，或对乳糖不耐受者 |
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11 |
筛选前 4周 或导入期 内出现呼吸道感染、鼻窦感染或急性中耳感染； |
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12 |
需要口服糖皮质激素治疗，或筛选前 4周内使用全身性糖皮质激素者； |
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13 |
筛选前 4周内接受过 β2受体阻滞剂 、 抗心律失常药 、 抗抑郁药和 /或单胺氧化酶抑制剂者； |
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14 |
随机 前 4周内，使用 过 CYP3A4酶强效抑制剂 (如利托那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、沙奎那韦、酮康唑、泰利霉素等 )，或试验期间需伴随使用 CYP3A4酶强效抑制剂； |
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15 |
筛选前 12周内使用过其他免疫抑制药物； |
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16 |
筛选时戒烟时间 10包 -年 [吸烟指数 (包 -年 )=每日吸烟量 (包 )×吸烟时间 (年) 1包=20支； |
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17 |
筛选前 2年内有吸毒史、药物滥用史或酗酒史 [酗酒定义为每日平均饮酒超过 2单位酒精 (1单位 =360mL啤酒或 45mL酒精量为 40%的白酒或150mL葡萄酒； |
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18 |
妊娠期、哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女； |
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19 |
筛选前 1个月内参加过其他临床试验的受试者； |
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20 |
研究者判断不适合参加本试验的任何受试者。 |
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4、试验分组
| 试验药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
|
1 |
中文通用名:丙酸氟替卡松吸入粉雾剂
英文通用名:FluticasonePropionatePowderforInhalation
商品名称:NA |
剂型:吸入粉雾剂
规格:250μg
用法用量:经口吸入，每日早晚各一次，每次1吸。
用药时程:连续用药4周。 |
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| 对照药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
|
1 |
中文通用名:丙酸氟替卡松吸入粉雾剂
英文通用名:FluticasonePropionateInhalationPowder
商品名称:FloventDiskus |
剂型:吸入粉雾剂
规格:250μg
用法用量:经口吸入，每日早晚各一次，每次1吸。
用药时程:连续用药4周。 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
| 1 |
用药前第一秒用力呼气容积 (FEV1)较基线的变化。 |
治疗4周后 |
有效性指标 |
|
| 次要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
| 1 |
用药前用力肺活量 (FVC)较基线的变化； |
治疗2周和4周后 |
有效性指标 |
| 2 |
用药前最大呼气流量 (PEF)平均每日昼夜变异率较基线的变化 (日间和夜间） |
治疗2周和4周后 |
有效性指标 |
| 3 |
哮喘急性发作的比例 |
治疗期间 |
有效性指标 |
| 4 |
哮喘控制测试 (ACT)问卷评分 |
治疗4周后 |
有效性指标 |
| 5 |
哮喘生活质量问卷评分 (AQLQ)较基线的变化 |
治疗2周和4周后 |
有效性指标 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 |
姓名 |
曹照龙 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
010-88326666 |
Email |
dragonczl1278@163.com |
邮政地址 |
北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 |
| 邮编 |
100044 |
单位名称 |
北京大学人民医院 |
2、各参加机构信息
| 序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省（州） |
城市 |
| 1 |
北京大学人民医院 |
曹照龙 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
| 2 |
上海市肺科医院 |
徐金富 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
| 3 |
贵州医科大学附属医院 |
张先明 |
中国 |
贵州省 |
贵阳市 |
| 4 |
山西医科大学第一医院 |
张彩苹 |
中国 |
山西省 |
太原市 |
| 5 |
武汉大学人民医院 |
陈国忠 |
中国 |
湖北省 |
武汉市 |
| 6 |
河北大学附属医院 |
李峥 |
中国 |
河北省 |
石家庄市 |
| 7 |
内蒙古医科大学附属医院 |
付秀华 |
中国 |
内蒙古自治区 |
呼和浩特市 |
| 8 |
沈阳医学院附属中心医院 |
夏书月 |
中国 |
辽宁省 |
沈阳市 |
| 9 |
湛江市中心人民医院 |
易震南 |
中国 |
广东省 |
湛江市 |
| 10 |
岳阳市中心医院 |
黄玲媚 |
中国 |
湖南省 |
岳阳市 |
| 11 |
绵阳市中心医院 |
李惠 |
中国 |
四川省 |
绵阳市 |
| 12 |
惠州市中心人民医院 |
林常青 |
中国 |
广东省 |
惠州市 |
| 13 |
昆明市第一人民医院（南院区） |
李梅华 |
中国 |
云南省 |
昆明市 |
| 14 |
齐齐哈尔医学院附属第三医院 |
石寒冰 |
中国 |
黑龙江省 |
齐齐哈尔市 |
| 15 |
重庆市第四人民医院 |
贾晋伟 |
中国 |
重庆市 |
重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
| 1 |
北京大学人民医院医学伦理委员会 |
修改后同意 |
2022-09-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 |
国内: 300 ； |
| 已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内：登记人暂未填写该信息； |
| 第一例受试者入组日期 |
国内：登记人暂未填写该信息； |
|
试验完成日期
|
国内：登记人暂未填写该信息； |
