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    更新时间：   2021-09-13

    上海SHR1459片II期临床试验-SHR1459用于治疗原发性膜性肾病的II期研究

    上海上海交通大学医学院附属新华医院开展的SHR1459片II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为原发性膜性肾病
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    登记号 CTR20211976 试验状态 进行中
    申请人联系人 袁凯 首次公示信息日期 2021-09-13
    申请人名称 瑞石生物医药有限公司
    一、题目和背景信息
    登记号 CTR20211976
    相关登记号 暂无
    药物名称 SHR1459片
    药物类型 化学药物
    临床申请受理号 CXHL2101017
    适应症 原发性膜性肾病
    试验专业题目 评价SHR1459 片用于治疗原发性膜性肾病（PMN）的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II 期临床试验
    试验通俗题目 SHR1459用于治疗原发性膜性肾病的II期研究
    试验方案编号 RSB20926 方案最新版本号 1.0
    版本日期: 2021-03-19 方案是否为联合用药 否
    二、申请人信息
    申请人名称
    1
    联系人姓名 袁凯 联系人座机 021-68813618 联系人手机号 13401206014
    联系人Email kai.yuan@reistonebio.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区祥科路298号2楼203室 联系人邮编 201210
    三、临床试验信息
    1、试验目的
    主要目的是评价SHR1459 在成年PMN患者中的有效性
    2、试验设计
    试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
    随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
    3、受试者信息
    年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
    性别 男+女
    健康受试者 无
    入选标准
    1 筛选前6个月内确诊患有原发性膜性肾病（PMN）者
    2 既往未接受过针对PMN的免疫抑制剂治疗
    3 筛选时PLA2R抗体滴度为20-150 RU/ml（包含两端）；
    4 筛选时24小时尿蛋白检测为轻中度的
    5 筛选时eGFR估值（采用CKD-EPI公式计算）≥60 mL/min/1.73 m2；
    排除标准
    1 存在继发性膜性肾病的病因
    2 筛选前1个月内存在临床重大感染
    3 存在严重的合并疾病，包括但不限于：未良好控制的高血压、肝硬化失代偿期、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、随机前3个月内卒中或心肌梗死等，将由研究者判断，患者是否不适合入选研究；
    4 筛选时血红蛋白、白细胞计数、中性粒细胞计数或血小板计数异常，经研究者评估认为不适合参与研究的；
    5 筛选时丙氨酸氨基转氨酶（ALT）＞2倍正常值上限（2×ULN）和/或谷氨酸天门冬氨酸氨基转氨酶（AST）＞2×ULN和/或 胆红素＞2×ULN
    6 受试者可能存在活动性、潜伏性或未得到充分治疗的结核分枝杆菌（即结核病[TB]）感染
    7 筛选时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体阳性者
    4、试验分组
    试验药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:SHR1459片
    英文通用名:SHR1459tablet
    商品名称:NA     		剂型:片剂
    规格:25mg/片
    用法用量:片剂，25mg/片，口服，每天一次，每次4片：2片25mg+2片安慰剂，连续用药24周
    用药时程:连续用药24周
    2 中文通用名:SHR1459片
    英文通用名:SHR1459tablet
    商品名称:NA     		剂型:片剂
    规格:25mg/片
    用法用量:片剂，25mg/片，口服，每天一次，每次4片25mg，连续用药24周
    用药时程:连续用药24周
    对照药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:SHR1459安慰剂
    英文通用名:SHR1459Placebo
    商品名称:NA     		剂型:片剂
    规格:25mg/片
    用法用量:片剂，25mg/片，口服，每天一次，每次4片安慰剂，连续用药24周
    用药时程:连续用药24周
    5、终点指标
    主要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 达到临床缓解（包括完全缓解和部分缓解）的受试者比例 24周 有效性指标
    次要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 PLA2R 抗体滴度改善的受试者比例； 第4、8、12、16、24、36、52周 有效性指标
    2 24 小时尿蛋白、血清肌酐、血清白蛋白相对基线变化 第4、8、12、16、24、36、52 周 有效性指标+安全性指标
    四、研究者信息
    1、主要研究者信息
    1 姓名 蒋更如 学位 医学博士 职称 主任医师
    电话 021-25076143 Email jianggeng-ru@hotmail.com 邮政地址 上海市-上海市-杨浦区控江路1665号
    邮编 200092 单位名称 上海交通大学医学院附属新华医院
    2、各参加机构信息
    序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
    1 上海交通大学医学院附属新华医院 蒋更如 中国 上海市 上海市
    2 上海市同济医院 余晨 中国 上海市 上海市
    3 上海交通大学医学院附属瑞金医院 张文 中国 上海市 上海市
    4 交通大学附属仁济医院 倪兆慧 中国 上海市 上海市
    5 江苏省人民医院 邢昌赢 中国 江苏省 南京市
    6 温州医科大学附属第一医院 陈朝生 中国 浙江省 温州市
    7 安徽医科大学第一附属医院 吴永贵 中国 安徽省 合肥市
    8 苏北人民医院 刘昌华 中国 江苏省 扬州市
    9 浙江省人民医院 何强 中国 浙江省 杭州市
    10 厦门大学附属中山医院 高清 中国 福建省 厦门市
    五、伦理委员会信息
    序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
    1 上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会 同意 2021-07-15
    六、试验状态信息
    1、试验状态
    进行中（招募中）
    2、试验人数
    目标入组人数 国内: 60 ；
    已入组人数 国内: 3 ；
    实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    3、受试者招募及试验完成日期
    第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-12-10；    
    第一例受试者入组日期 国内：2021-12-15；    
    试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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