登记号	CTR20220115	试验状态	进行中
申请人联系人	宋卫峰	首次公示信息日期	2022-01-30
申请人名称	中山康方生物医药有限公司

登记号	CTR20220115
相关登记号	暂无
药物名称	AK117注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	三阴乳腺癌
试验专业题目	AK117/AK112联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的 II 期临床研究
试验通俗题目	AK117/AK112联合化疗治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌
试验方案编号	AK117-203	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-11-24	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	宋卫峰	联系人座机	021-60472807	联系人手机号	18621008688
联系人Email	weifeng.song@akesobio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路380号枫林国际中心A座	联系人邮编	200030

评价AK117/AK112 联合化疗一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的有效性、安全性、耐受性、药代动力学（PK）以及免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署书面 ICF 2 入组时年龄 ≥18 周岁，≤75 周岁 3 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1 4 预期生存期≥3个月 5 经组织学检查证实的局部晚期或转移性的TNBC（人表皮生长因子2 [HER2]、雌激素受体[ER]和孕激素受体[PR]阴性）的受试者 6 受试者既往未接受过系统性抗肿瘤治疗，为不适合接受根治性手术切除或局部治疗的局部晚期或转移性TNBC患者，或经过手术切除或局部治疗后疾病进展的局部晚期或转移性的TNBC患者 7 根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶 8 受试者需提供最近日期存档的或新鲜获取的肿瘤组织样本 9 要求确定良好的器官功能 10 具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前3天内进行尿液或血清妊娠检查，且结果为阴性。受试者研究期间及末次给药后120天内能够有效避孕 11 受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求
排除标准	1 局部复发适合接受手术或放疗的患者 2 除参加研究的肿瘤类型外，受试者在入组前5年内患有其他恶性肿瘤 3 存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶 4 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者 5 患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病 6 活动性乙型肝炎受试者或丙型肝炎受试者 7 在首次用药前30天内进行过重大外科手术或发生严重外伤 8 患有严重的心脑血管疾病 9 首次用药前6个月内发生过血栓栓塞事件 10 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史 11 在首次用药前的30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗 12 已知对任何研究药物的任何成分过敏 13 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史 14 妊娠期或哺乳期女性

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:AK117注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:200mg/10ml/瓶 用法用量:20mg/kg，每周给药，静脉滴注 用药时程:直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益 2 中文通用名:AK112注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg/10ml/瓶 用法用量:20mg/kg，每两周给药，静脉滴注 用药时程:直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益 3 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结核型） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg/瓶 用法用量:100mg/㎡，D1、D8、D15、D22给药，静脉滴注 用药时程:直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益 4 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Tarol 商品名称:泰素 剂型:注射液 规格:30mg/5ml/瓶 用法用量:90mg/㎡，D1、D8、D15、D22给药，静脉滴注 用药时程:直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR） 试验期间每8周进行一次肿瘤评估， 48周后每12周进行一次肿瘤评估 有效性指标 2 不良事件（AE） 的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果 试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据 RECIST v1.1 评估的终点：包括疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 试验期间每8周进行一次肿瘤评估， 48周后每12周进行一次肿瘤评估 有效性指标 2 PK 特征 给药后22天内按时间点采集血样检测 有效性指标+安全性指标 3 免疫原性评估 给药后22天内按时间点采集血样检测 有效性指标+安全性指标 4 评价肿瘤组织中 PD-L1 表达与研究药物疗效的相关性 最后一例受试者完成治疗后，进行总体评估 有效性指标

1	姓名	欧阳取长	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13973135318	Email	oyqc1969@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号
	邮编	410031	单位名称	湖南省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南省	长沙市
2	浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江省	杭州市
3	郑州大学第一附属医院	谷元廷	中国	河南省	郑州市
4	辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁省	沈阳市
5	吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林省	长春市
6	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	蔡莉	中国	黑龙江省	哈尔滨市
7	襄阳市中心医院	易铁男	中国	湖北省	襄阳市
8	山东省肿瘤医院	王永胜	中国	山东省	济南市
9	新疆医科大学附属肿瘤医院	孙刚	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
10	河北医科大学第四医院	刘运江	中国	河北省	石家庄市
11	宁夏医科大学总医院	刘新兰	中国	宁夏回族自治区	银川市
12	中山大学肿瘤防治中心	王树森	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-12-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；