登记号	CTR20221834	试验状态	进行中
申请人联系人	刘钦	首次公示信息日期	2022-07-22
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20221834
相关登记号	CTR20213039
药物名称	SHR8554注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗腹部术后中重度疼痛
试验专业题目	评价SHR8554注射液联合SHR0410注射液用于腹部术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量探索Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	评价SHR8554注射液联合SHR0410注射液用于腹部术后镇痛的有效性和安全性II期研究
试验方案编号	SHR8554/SHR0410-201	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-06-01	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	刘钦	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18896629390
联系人Email	qin.liu@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

评价SHR8554注射液联合SHR0410注射液用于腹部术后镇痛的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并自愿遵守本试验流程； 2 接受择期全身麻醉下的腹部手术； 3 ASA分级为I~II级。 4 年龄≥18周岁，性别不限； 5 18 kg/m2≤BMI≤28 kg/m2； 6 女性受试者妊娠试验检查阴性
排除标准	1 合并困难气道病史； 2 合并胃肠系统动力性疾病（如反流性食管炎）； 3 合并精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍，或癫痫； 4 QTc间期延长； 5 随机血糖≥11.1mmol/L； 6 肾功能异常; 7 凝血功能异常 8 肝功能异常； 9 已知对阿片类药物及试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌； 10 药物滥用筛查阳性

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR8554注射液 英文通用名:SHR8554注射液 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5ml：5mg 用法用量:首次给药剂量为1mg，后续可PCA追加给药。 用药时程:24h 2 中文通用名:SHR0410注射液 英文通用名:SHR0410Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml：0.5mg 用法用量:静脉注射，2.5μg/kg或者5μg/kg 用药时程:24h
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR0410注射液模拟剂（成分：冰醋酸，醋酸钠，甘露醇，注射用水） 英文通用名:PlaceboforSHR0410Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml：0mg 用法用量:静脉注射，按照与试验药等体积 用药时程:24h

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 开始给予试验用药品后24h内静息状态疼痛强度差异的时间加权和 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第6h、12h以及第12h-24h内静息状态疼痛强度差异的时间加权和 给药后24小时 有效性指标 2 首次接受补救镇痛药物的时间 给药后24小时 有效性指标 3 接受补救镇痛药物的总剂量 给药后24小时 有效性指标 4 受试者对镇痛治疗的满意度评分 给药后24小时 有效性指标+安全性指标 5 研究者对镇痛治疗的满意度评分 给药后24小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	于泳浩	学位	医学博士	职称	教授
	电话	022-60362255	Email	yuyonghao@126.com	邮政地址	天津市-天津市-和平区鞍山道154号
	邮编	300052	单位名称	天津医科大学总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津医科大学总医院	于泳浩	中国	天津市	天津市
2	东莞市人民医院	苏柏勤	中国	广东省	东莞市
3	哈尔滨医科大学附属第四医院	戚思华	中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	梅河口市中心医院	张龙镇	中国	吉林省	通化市
5	南华大学附属第一医院	胡啸玲	中国	湖南省	衡阳市
6	南京市第一医院	韩流	中国	江苏省	南京市
7	深圳市人民医院	吴超然	中国	广东省	深圳市
8	首都医科大学北京妇产医院	徐铭军	中国	北京市	北京市
9	四川大学华西第二医院	林雪梅	中国	四川省	成都市
10	天津市南开医院	余剑波	中国	天津市	天津市
11	温州医科大学附属第二医院	刘华程	中国	浙江省	温州市
12	西安交通大学第一附属医院	王 强	中国	陕西省	西安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津医科大学总医院药物伦理委员会	同意	2022-06-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；