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    更新时间：   2022-06-15

    广州胶体果胶铋胶囊其他临床试验-胶体果胶铋胶囊有效性试验

    广州南方医科大学南方医院开展的胶体果胶铋胶囊其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为（1）胃及十二指肠溃疡，慢性胃炎。（2）与抗生素联合，用于胃幽门螺旋杆菌的根除治疗。用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。
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    登记号 CTR20221488 试验状态 进行中
    申请人联系人 陈强 首次公示信息日期 2022-06-15
    申请人名称 山西振东安欣生物制药有限公司
    一、题目和背景信息
    登记号 CTR20221488
    相关登记号 暂无
    药物名称 胶体果胶铋胶囊  
    药物类型 化学药物
    临床申请受理号 企业选择不公示
    适应症 （1）胃及十二指肠溃疡，慢性胃炎。（2）与抗生素联合，用于胃幽门螺旋杆菌的根除治疗。用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。
    试验专业题目 含胶体果胶铋胶囊四联疗法根除幽门螺杆菌（Hp）有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照临床研究
    试验通俗题目 胶体果胶铋胶囊有效性试验
    试验方案编号 ZDAX-JTGJB-21-09 方案最新版本号 V1.0
    版本日期: 2021-10-27 方案是否为联合用药 否
    二、申请人信息
    申请人名称
    1
    联系人姓名 陈强 联系人座机 010-82890346 联系人手机号 17799991010
    联系人Email chenqiang@zdjt.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-海淀区上地三街创业路18号 联系人邮编 100085
    三、临床试验信息
    1、试验目的
    采用含枸橼酸铋钾片四联疗法作为对照，评价含胶体果胶铋胶囊四联疗法根除Hp的有效性及安全性。
    2、试验设计
    试验分类 安全性和有效性 试验分期 其他 设计类型 平行分组
    随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
    3、受试者信息
    年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
    性别 男+女
    健康受试者 无
    入选标准
    1 经13C尿素呼气试验或筛选前14天内的内镜病理学检查结果为幽门螺杆菌（Hp）感染呈阳性者；
    2 年龄在18周岁~70周岁之间（含两端界值），性别不限；
    3 筛选前受试者对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书。
    排除标准
    1 筛选前4周使用过质子泵抑制剂（PPI）或H2受体拮抗剂、抗生素、铋剂、胃黏膜保护剂者；
    2 筛选前6个月内有Hp感染治疗史者，或既往反复（1年内使用5次及以上）或长期（连续使用达10周及以上）使用大环内酯类、青霉素类药物者；
    3 对试验相关药物（铋剂、艾司奥美拉唑镁、抗生素[青霉素类（阿莫西林等）、大环内酯类（克拉霉素等）]）中任何成份过敏或有试验相关药物禁忌症，或青霉素皮肤试验阳性者；
    4 经内镜检查有上消化道肿瘤者；
    5 合并幽门梗阻、胃穿孔、食管糜烂及溃疡、食管炎（洛杉矶C级及以上）、胃食管反流病（Barrett食管或高度异型增生）、卓-艾综合征患者；
    6 有胃MALT淋巴瘤、消化系统恶性肿瘤病史者；
    7 有食管或胃肠道外科手术史者；
    8 筛选前1周内曾有上消化道急性出血者；
    9 试验期间需服用影响抗凝系统、凝血系统、纤溶系统的药物或非甾体抗炎药者；
    10 合并存在其他较为严重的心、肝、肾功能不全（ALT、AST>1.5 倍正常值上限或Cr＞正常值上限），贫血（Hb
    11 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查呈阳性，或筛选检查后6个月内有生育计划的受试者；
    12 筛选前1年内有药物或酒精滥用史，或不同意研究期间遵守试验的各项规定（包括禁止饮酒）者；
    13 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者；
    14 研究者综合判断不适合参加临床试验。
    4、试验分组
    试验药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:胶体果胶铋胶囊
    英文通用名:ColloidalBismuthPectinCapsules
    商品名称:NA     		剂型:胶囊剂
    规格:50mg（以Bi计）
    用法用量:餐前口服，4粒/次，2次/日。
    用药时程:连续用药14天
    对照药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:枸橼酸铋钾片
    英文通用名:BismuthPotassiumCitrateTablets
    商品名称:GASTRODENOL®     		剂型:片剂
    规格:120mg（以Bi2O3计，以Bi计约为107.64mg）
    用法用量:餐前口服，2片/次，2次/日。
    用药时程:连续用药14天
    5、终点指标
    主要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 Hp根除率 用药结束后4周时（+7d） 有效性指标
    次要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 （1）消化性溃疡改善情况；n（2）消化道临床症状（中上腹痛、腹胀、早饱、恶心、嗳气、中上腹不适）改善情况 用药结束后4周时（+7d） 有效性指标
    四、研究者信息
    1、主要研究者信息
    1 姓名 刘思德 学位 消化病学博士 职称 教授、主任医师
    电话 020-61641537 Email liuside@163.com 邮政地址 广东省-广州市-广州大道北1838 号
    邮编 510515 单位名称 南方医科大学南方医院
    2、各参加机构信息
    序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
    1 南方医科大学南方医院 刘思德 中国 广东省 广州市
    2 广州医科大学附属第一医院 陈学清 中国 广东省 广州市
    3 广东省中医院 张北平 中国 广东省 广州市
    4 惠州市中心人民医院 陈惠新 中国 广东省 惠州市
    5 河北大学附属医院 孟 杰 中国 河北省 保定市
    6 赣州市人民医院 汤建华 中国 江西省 赣州市
    7 郑州大学第一附属医院 刘冰熔 中国 河南省 郑州市
    8 山西省人民医院 王俊平 中国 山西省 太原市
    9 吉林大学中日联谊医院 王江滨 中国 吉林省 长春市
    10 洛阳市第一人民医院 刘红凌 中国 河南省 洛阳市
    五、伦理委员会信息
    序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
    1 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 同意 2022-04-27
    六、试验状态信息
    1、试验状态
    进行中（尚未招募）
    2、试验人数
    目标入组人数 国内: 342 ；
    已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    3、受试者招募及试验完成日期
    第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
    第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
    试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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