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    更新时间：   2022-03-01

    杭州QX002N注射液I期临床试验-评估皮下注射和静脉滴注QX002N注射液的I期临床研究

    杭州树兰（杭州）医院开展的QX002N注射液I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为强直性脊柱炎
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    登记号 CTR20220430 试验状态 进行中
    申请人联系人 房敏 首次公示信息日期 2022-03-01
    申请人名称 江苏荃信生物医药有限公司
    一、题目和背景信息
    登记号 CTR20220430
    相关登记号 CTR20190973,CTR20201277,CTR20212616
    药物名称 QX002N注射液
    药物类型 生物制品
    临床申请受理号 企业选择不公示
    适应症 强直性脊柱炎
    试验专业题目 一项在健康受试者中评估皮下注射和静脉滴注 QX002N 注射液药代动力学特征、安全性和免疫原性的随机、开放、平行、单次给药、单中心、I 期临床研究
    试验通俗题目 评估皮下注射和静脉滴注QX002N注射液的I期临床研究
    试验方案编号 QX002NA-04 方案最新版本号 V1.0
    版本日期: 2021-10-21 方案是否为联合用药 否
    二、申请人信息
    申请人名称
    1
    联系人姓名 房敏 联系人座机 0523-80276312 联系人手机号 13911029852
    联系人Email fangmin@qyuns.net 联系人邮政地址 江苏省-泰州市-药城大道907号 联系人邮编 225300
    三、临床试验信息
    1、试验目的
    主要目的：评价单次皮下注射和静脉滴注 QX002N 在健康受试者中的药代动力学特征，考察皮下注射 QX002N 与静脉滴注 QX002N 相比下的绝对生物利用度。 次要目的：评价单次皮下注射和静脉滴注 QX002N 在健康受试者中的安全性；评价单次皮下注射和静脉滴注 QX002N 在健康受试者中的免疫原性。
    2、试验设计
    试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
    随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
    3、受试者信息
    年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
    性别 男+女
    健康受试者 有
    入选标准
    1 签署知情同意书时，年龄在18~50（含两端值）周岁的健康成年人；
    2 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，并且均≤100.0 kg；体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2））在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括两端值）；
    3 经全面检查包括生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、腹部彩超及胸正位片检查正常或异常但无临床意义；
    4 同意在试验期间以及试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录5；
    5 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
    6 能够按照方案要求完成试验者。
    排除标准
    1 既往接受过靶向IL-17单抗类药物者；
    2 两种及以上药物或食物过敏者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
    3 筛选前五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；或尿液药物滥用筛查阳性者；
    4 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（IgG）、丙型肝炎病毒核心抗原、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体特异抗体（TP-Ab）检查有一项及以上阳性者；
    5 筛选前7天内有感染（包括慢性或局部感染）者，有反复感染史并有易发生感染的基础疾病者，播散性单纯疱疹感染或复发性（>1次）或播散性带状疱疹史者，机会性感染史者；
    6 有活动性结核史者，或者筛选时有活动性或潜伏性结核感染者；
    7 实验室检查结果异常有临床意义或筛选前6个月内有临床意义的下列疾病，包括但不限于胃肠道、眼、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、代谢、妇科（仅限育龄期女性）、精神或心脑血管疾病等；
    8 筛选前4周内献血≥400mL，或失血≥400mL，或在筛选前8周内接受过输血者；
    9 筛选前4周内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者；
    10 筛选前4周内使用过任何处方药、中草药，或筛选前2周内使用过非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）；
    11 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品；
    12 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或给药前2天服用过含酒精的制品者；
    13 筛选前3个月内或5个半衰期（以时间较长者为准）参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
    14 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
    15 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
    4、试验分组
    试验药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:QX002N注射液
    英文通用名:NA
    商品名称:NA     		剂型:注射剂
    规格:100mg(1ml)/瓶
    用法用量:皮下注射或静脉滴注，剂量240mg
    用药时程:单次给药
    对照药
    序号 名称 用法
    5、终点指标
    主要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 药代动力学评估和安全性评估 试验全程 安全性指标
    次要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 免疫原性评估 试验全程 安全性指标
    四、研究者信息
    1、主要研究者信息
    1 姓名 陈桂玲 学位 硕士 职称 副研究员
    电话 18343113983 Email chenguiling707@126.com 邮政地址 浙江省-杭州市-拱墅区东新路848号
    邮编 310022 单位名称 树兰（杭州）医院
    2、各参加机构信息
    序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
    1 树兰（杭州）医院 陈桂玲 中国 浙江省 杭州市
    五、伦理委员会信息
    序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
    1 树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会 同意 2021-11-24
    六、试验状态信息
    1、试验状态
    进行中（尚未招募）
    2、试验人数
    目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    3、受试者招募及试验完成日期
    第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
    第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
    试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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