登记号	CTR20220425	试验状态	进行中
申请人联系人	苏晓红	首次公示信息日期	2022-02-25
申请人名称	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

登记号	CTR20220425
相关登记号	暂无
药物名称	注射用维迪西妥单抗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	人表皮生长因子受体 2 (HER2) 表达为1+、2+、3+的肌层浸润性膀胱癌
试验专业题目	评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液围手术期治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的有效性和安全性的开放、单臂、多中心Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液围术期治疗肌层浸润性膀胱癌的Ⅱ期临床研究
试验方案编号	RC48-C017	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-09-27	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	苏晓红	联系人座机	010-65018841	联系人手机号
联系人Email	xiaohong.su@remegen.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市	联系人邮编	100020

评价维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗围手术期治疗MIBC患者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿同意参与研究并签署知情同意书； 2 男性或女性，年龄≥18岁； 3 预期生存期≥12周； 4 经组织病理学确诊的肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者，且不合并上尿路上皮癌； 5 临床分期(cT2-T4a，N0-1，M0)且经影像学评估无远处转移； 6 经泌尿科医生评估，受试者可耐受并计划进行膀胱根治性切除术；受试者既往未接受过任何针对MIBC的抗肿瘤系统治疗或放疗； 7 研究者确认的HER2表达：IHC 1+，2+或3+； 8 ECOG体力状况 0或1 分； 9 足够的心、骨髓、肝、肾功能，在研究给药前7天内应满足以下标准（正常值以临床试验中心为准）：t左室射血分数≥50%；血红蛋白≥9g/dL；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板≥100 ×109/L；血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）；tALT和AST≤2.5 × ULN；血肌酐≤1.5×ULN或根据Cockcroft-Gault公式法计算肌酐清除率（CrCl）≥50 mL/min； 10 女性受试者应为手术绝育或绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套），在研究入组前的7天内血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者应同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施； 11 愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
排除标准	1 研究给药开始前接受过抗肿瘤治疗，包括放疗、靶向治疗、免疫治疗以及临床研究抗肿瘤药物治疗等； 2 研究给药开始前4周内进行过大型手术； 3 血清病毒学检查（以研究中心正常值为准）：tHBsAg或HBcAb检测结果阳性，同时检测到HBV DNA拷贝数阳性；tHCVAb检测结果阳性（仅当HCV RNA的PCR检测结果为阴性时，方可入选本研究）；tHIVAb检测结果阳性。 4 研究给药开始前4周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗（新型冠状病毒疫苗除外）； 5 美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为3级及以上的心力衰竭； 6 研究给药前1年内发生过严重的动/静脉血栓事件或心脑血管意外事件，如深静脉血栓、肺栓塞、脑梗死、脑出血、心肌梗塞等，无症状且不需要临床干预的腔隙性脑梗除外； 7 存在需要系统性治疗的活动性或进展期感染，如活动性肺结核； 8 存在经研究者判断未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肝硬化、间质性肺炎、阻塞性肺病等； 9 研究给药开始前存在需要系统治疗（如使用免疫调节药、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病，允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）； 10 研究给药开始前5年内患有其他恶性肿瘤，但以下情况除外：经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤（包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）； 11 既往接受过异体造血干细胞移植或器官移植病史； 12 既往接受过PD-(L)1抑制剂及其他抗体偶联药物治疗； 13 已知对重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂药物及其组分过敏者； 14 妊娠或哺乳期妇女； 15 患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况； 16 估计患者参加本临床研究的依从性不足。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用维迪西妥单抗 英文通用名:DisitamabVedotinForInjection 商品名称:爱地希 剂型:粉针剂 规格:60mg/支 用法用量:2mg/kg,静脉滴注，每2周给药一次 用药时程:在新辅助治疗期给药，每2周一次（Q2W）为1个给药周期，共进行6个周期。 2 中文通用名:特瑞普利单抗注射液 英文通用名:ToripalimabInjection 商品名称:拓益 剂型:注射剂 规格:240mg(6ml)/瓶 用法用量:3mg/kg,静脉滴注，每2周给药一次 用药时程:每2周一次（Q2W）为1个给药周期。在新辅助治疗期，共进行6个周期；辅助治疗期，共进行20个周期。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 病理完全缓解率（pCR率） 手术后评价 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 病理缓解率 手术后评价 有效性指标 2 1年无病生存率（1年DFS率） 手术后1年 有效性指标 3 临床客观缓解率（ORR） 手术前 有效性指标 4 总生存期（OS） 试验结束 有效性指标 5 不良事件；体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、超声心动图 试验结束 安全性指标

1	姓名	郭军	学位	医学博士	职称	教授、主任医师
	电话	13911233048	Email	guoj307@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京海淀区阜成路52号（定慧寺）
	邮编	100142	单位名称	北京大学肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学肿瘤医院	郭军	中国	北京市	北京市
2	北京大学第一医院	何志嵩	中国	北京市	北京市
3	北京大学肿瘤医院	杨勇	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-01-17

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；