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    更新时间：   2014-03-13

    天津甲磺酸非诺多泮注射液（扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司生产）II期临床试验-评价甲磺酸非诺多泮注射液的安全性和有效性研究

    天津天津医科大学总医院开展的甲磺酸非诺多泮注射液（扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司生产）II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为高血压急症
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    登记号 CTR20130438 试验状态 已完成
    申请人联系人 王静怡 首次公示信息日期 2014-03-13
    申请人名称 扬子江药业集团北京海燕药业有限公司
    一、题目和背景信息
    登记号 CTR20130438
    相关登记号 暂无
    药物名称 甲磺酸非诺多泮注射液（扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司生产）
    药物类型 化学药物
    临床申请受理号 企业选择不公示
    适应症 高血压急症
    试验专业题目 甲磺酸非诺多泮注射液治疗高血压急症的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
    试验通俗题目 评价甲磺酸非诺多泮注射液的安全性和有效性研究
    试验方案编号 BOJI-1205-F 方案最新版本号 暂无
    版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
    二、申请人信息
    申请人名称
    1
    联系人姓名 王静怡 联系人座机 18998810809/020-32075017 联系人手机号 暂无
    联系人Email 15992496023@163.com 联系人邮政地址 广州高新技术产业开发区广州科学城香山路31号 联系人邮编 510663
    三、临床试验信息
    1、试验目的
    以注射用硝普钠为对照，评价甲磺酸非诺多泮注射液治疗高血压急症的有效性和安全性。
    2、试验设计
    试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
    随机化 随机化 盲法 单盲 试验范围 国内试验
    3、受试者信息
    年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
    性别 男+女
    健康受试者 无
    入选标准
    1 年龄18-70周岁，性别不限
    2 临床诊断为高血压急症，需紧急降压
    3 同意参加本临床试验并签署知情同意书
    4 卧位收缩压大于180mmHg和/或舒张压大于120mmHg
    排除标准
    1 已知对试验药物非诺多泮或硝普钠过敏
    2 代偿性高血压，如动静脉分流或主动脉狭窄
    3 已知青光眼或眼内压升高
    4 已知难控制的恶性心律失常
    5 已知甲状腺功能低下
    6 研究者认为不适宜参加该临床试验
    7 血清钾小于3.5mmol/L
    8 既往合并严重肝肾疾病（如肝硬化），或由于其它原因导致的肝功能损害或严重的肾功能不全（尿毒症期）
    9 合并有精神疾患
    10 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划
    11 入选前3个月内参加过其它临床试验
    12 已知肺功能不全
    4、试验分组
    试验药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:甲磺酸非诺多泮注射液（扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司生产）
    		 用法用量:注射液；规格10mg/1ml/支；静脉滴注；初始剂量0.1ug/kg/min，根据治疗反应以0.1ug/kg/min递增，最大剂量不超过1.6ug/kg/min。用药时程：持续给药至血压达到目标值或静滴剂量已达最大剂量。
    对照药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:注射用硝普钠（北京双鹤现代医药技术有限责任公司生产）
    		 用法用量:冻干粉针剂；规格50mg/支；静脉滴注；初始剂量0.5ug/kg/min，根据治疗反应以0.5ug/kg/min递增，最大剂量不超过10ug/kg/min。用药时程：持续给药至血压达到目标值或静滴剂量已达最大剂量。
    5、终点指标
    主要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 用药后6小时内血压达到降压目标值的受试者百分比 所有受试者完成治疗后 有效性指标
    次要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 血压稳定24小时后舒张压较基线的下降幅度 所有受试者完成治疗后 有效性指标
    2 血压稳定24小时后收缩压较基线的下降幅度 所有受试者完成治疗后 有效性指标
    3 达到降压目标值所需时间 所有受试者完成治疗后 有效性指标
    4 电监护仪监测指标 用药过程中持续记录 有效性指标+安全性指标
    5 不良事件 治疗期 安全性指标
    6 血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖等实验室检查 用药结束后 安全性指标
    7 血清钾、血清钠 用药后6小时；用药结束后 安全性指标
    8 十二导联心电图 用药结束后 安全性指标
    9 呼吸、体温 用药后每4小时；用药结束后 安全性指标
    四、研究者信息
    1、主要研究者信息
    1 姓名 万征，医学硕士 学位 暂无 职称 教授
    电话 022-60362830 Email sunyueminzr@yahoo.com.cn 邮政地址 天津市和平区鞍山道154号
    邮编 300052 单位名称 天津医科大学总医院
    2、各参加机构信息
    序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
    1 天津医科大学总医院 孙跃民 中国 天津市 天津市
    2 海南省人民医院 马建林 中国 海南省 海口市
    3 哈励逊国际和平医院 袁栋才 中国 河北省 衡水市
    4 徐州医学院附属医院 李东野 中国 江苏省 徐州市
    5 海南省第三人民医院 林玲 中国 海南省 三亚市
    6 辽宁省人民医院 李占全 中国 辽宁省 沈阳市
    7 遵义医学院附属医院 石蓓 中国 贵州省 遵义市
    8 天津市环湖医院 徐小林 中国 天津市 天津市
    9 江苏大学附属医院 严金川 中国 江苏省 镇江市
    五、伦理委员会信息
    序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
    1 天津医科大学总医院医学伦理委员会 同意 2012-06-06
    六、试验状态信息
    1、试验状态
    已完成
    2、试验人数
    目标入组人数 国内: 240 ；
    已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    实际入组总人数 国内: 238  ；
    3、受试者招募及试验完成日期
    第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2012-09-04；    
    第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
    试验完成日期 国内：2014-11-04；    
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