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    更新时间：   2013-11-19

    北京阿可拉定软胶囊I期临床试验-口服阿可拉定I期临床试验

    北京中国医学科学院肿瘤医院开展的阿可拉定软胶囊I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为晚期肿瘤患者
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    登记号 CTR20130534 试验状态 已完成
    申请人联系人 袁振 首次公示信息日期 2013-11-19
    申请人名称 北京珅奥基医药科技有限公司
    一、题目和背景信息
    登记号 CTR20130534
    相关登记号 CTR20131535
    药物名称 阿可拉定软胶囊
    药物类型 其他
    临床申请受理号 企业选择不公示
    适应症 晚期肿瘤患者
    试验专业题目 阿可拉定用于晚期肿瘤患者的单中心、无随机对照、开放式、剂量递增的I期临床试验
    试验通俗题目 口服阿可拉定I期临床试验
    试验方案编号 TG0929ICR 方案最新版本号 3.1
    版本日期: 2011-10-21 方案是否为联合用药 企业选择不公示
    二、申请人信息
    申请人名称
    1
    联系人姓名 袁振 联系人座机 010-80709213-1832 联系人手机号 13699280636
    联系人Email zhen.yuan@shenogen.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市昌平区生命园路26号 联系人邮编 102206
    三、临床试验信息
    1、试验目的
    探索阿可拉定的人体耐受剂量、安全性、单次给药和多次给药的药代动力学特性
    2、试验设计
    试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
    随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 其他
    3、受试者信息
    年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
    性别 男+女
    健康受试者 无
    入选标准
    1 组织学或细胞学检查证实的晚期乳腺癌,肝癌或其他晚期肿瘤患者，伴雌激素受体阳性或研究者认为可受益的患者；
    2 既往标准治疗方案失败或治疗后复发的晚期肿瘤患者；
    3 体重指数在19≤BMI≤30，体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；
    4 心、肺、肝（肝癌患者除外）、肾无严重器质性病变者；
    5 入组前患者接受上一次抗肿瘤治疗（化疗、放疗、生物治疗或激素治疗）后至少4周或大于5个半衰期；手术治疗大于3个月；
    6 预期生存时间≥3月；
    7 能合作观察不良事件和疗效；
    8 无其他抗肿瘤伴随治疗（包括类固醇药物）；
    9 患者签署书面知情同意书；
    10 ECOG评分≤1；
    11 育龄期妇女妊娠试验阴性；
    12 如为肝癌患者，则Child-Pugh分级指标中为A级或B级。
    13 年龄在18至65岁；
    排除标准
    1 对黄酮类药物过敏的患者；
    2 肝功能异常（血浆白蛋白>正常值范围的乳腺癌等肿瘤患者或者血浆白蛋白正常值范围的乳腺癌等肿瘤患者或者总胆红素>3.0mg/dL，ALT或AST >正常值的乳腺癌患者等肿瘤患者或者ALT或AST >2.5倍正常范围的肝癌患者、肾功能异常（血清肌酐 >正常参考值上限的1.5倍），血常规异常（中性粒细胞绝对值
    3 PT/APTT参数超过正常参考值上限的1.25倍以上；肝癌患者PT延长时间大于正常值上限5s;
    4 有栓塞性疾病病史者；
    5 血清钙（离子型或白蛋白结合型校正后）超出正常范围；
    6 之前抗癌治疗的毒性反应尚未恢复或尚未从之前的手术中完全恢复；
    7 任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）或有明显的影响临床试验的活动性感染；
    8 有肿瘤中枢转移或侵犯（经治疗后稳定的，一般状况好的患者除外）或各种精神障碍；
    9 患有活动性上消化道溃疡的或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的患者；
    10 伴有其它恶性肿瘤的病人（皮肤癌和宫颈原位癌除外）。
    4、试验分组
    试验药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:阿可拉定软胶囊
    		 用法用量:按入组顺序，病人接受由低到高的阿可拉定胶囊，剂量依次为50mg/天，100mg/天，200mg/天，400mg/天、800mg/天、1600mg/天
    对照药
    序号 名称 用法
    5、终点指标
    主要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 主要评价以上给药方案的人体最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）的特征 每周评价一次 企业选择不公示
    次要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 研究单次给药和多次给药的人体药代动力学特性，以及激素受体与疗效的关系 每周评价一次 企业选择不公示
    四、研究者信息
    1、主要研究者信息
    1 姓名 徐兵河 学位 医学博士 职称 主任医师
    电话 13501028690 Email xubinghe@csco.org.cn 邮政地址 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
    邮编 100021 单位名称 中国医学科学院肿瘤医院
    2、各参加机构信息
    序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
    1 中国医学科学院肿瘤医院 徐兵河 中国 北京 北京
    五、伦理委员会信息
    序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
    1 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2010-11-02
    2 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2011-03-28
    3 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2011-08-02
    4 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 t 2011-11-08
    六、试验状态信息
    1、试验状态
    已完成
    2、试验人数
    目标入组人数
    已入组人数 国际: 0 ；
    实际入组总人数 国际: 0 ；
    3、受试者招募及试验完成日期
    第一例受试者签署知情同意书日期 国际：NA；
    第一例受试者入组日期 国际：NA；
    试验完成日期 国际：登记人暂未填写该信息；
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