• 日本丰满熟妇videossexhd_国产精品久久香蕉免费播放_日韩内射美女片在线观看网站_欧洲无人区卡一卡二卡三

    首页 > 试验公示和查询 >详细信息
    更新时间：   2014-12-02

    武汉重组人生长激素注射液II期临床试验-生长激素治疗小于胎龄儿矮小儿童的临床研究

    武汉华中科技大学同济医学院附属同济医院开展的重组人生长激素注射液II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为小于胎龄儿（SGA）所致矮小
      上一个试验     目前是第 15134 个试验/共 20676 个试验     下一个试验  
    登记号 CTR20130777 试验状态 已完成
    申请人联系人 孙凌 首次公示信息日期 2014-12-02
    申请人名称 长春金赛药业有限责任公司
    一、题目和背景信息
    登记号 CTR20130777
    相关登记号 暂无
    药物名称 重组人生长激素注射液
    药物类型 生物制品
    临床申请受理号 企业选择不公示
    适应症 小于胎龄儿（SGA）所致矮小
    试验专业题目 重组人生长激素注射液治疗小于胎龄儿（SGA）矮小儿童Ⅱ期临床研究
    试验通俗题目 生长激素治疗小于胎龄儿矮小儿童的临床研究
    试验方案编号 GSL200901；第六版；2011/11/14 方案最新版本号 暂无
    版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
    二、申请人信息
    申请人名称
    1
    联系人姓名 孙凌 联系人座机 0431-85190218 联系人手机号 暂无
    联系人Email aa@gensci-china.com 联系人邮政地址 吉林省长春市高新区天河街72号 联系人邮编 130012
    三、临床试验信息
    1、试验目的
    评价重组人生长激素注射液治疗SGA矮小患儿的最佳剂量，初步评估其治疗SGA矮小患儿的有效性和安全性。
    2、试验设计
    试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
    随机化 随机化 盲法 单盲 试验范围 国内试验
    3、受试者信息
    年龄 2岁(最小年龄)至 女：6岁，男：7岁岁(最大年龄)
    性别 男+女
    健康受试者 无
    入选标准
    1 临床诊断为小于胎龄儿患者
    2 女孩2-6.5周岁、男孩2-7.5周岁，性别不限
    3 青春期前（Tanner I期）
    4 出生后两年内没有实现生长追赶 （生长追赶定义为身高达到同年龄同性别儿童身高的第3百分位以上）
    5 入组时身高低于同年龄同性别正常儿童的-2 SDS（同年龄同性别正常儿童身高均值及身高标准差以中国9城市 0-18岁儿童体格发育调查研究数据（2005年）中的身高数据为标准，附录2和3）
    6 入组前一年内任一项生长激素激发试验之后，血清生长激素的峰浓度＞10μg/L
    7 骨龄＜[年龄+1]
    8 糖调节功能正常：空腹血糖
    9 出生胎龄 ≥ 36周+4天
    10 从未接受过生长激素治疗
    11 受试者及其监护人均签署知情同意书（如果受试患儿不具备签署知情同意的能力，则由其法定监护人代写受试者姓名）
    排除标准
    1 肝、肾功能不全者（ALT>正常值上限2倍，Cr > 正常值上限）
    2 乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg 和HBeAg均为阳性者
    3 已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者
    4 患有糖尿病、严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病，或全身感染，免疫功能低下患者及精神病患者
    5 其他类型的生长发育异常，如Turner综合征、体质性青春期发育延迟、Laron综合征、生长激素受体缺乏等
    6 用过生长激素治疗者或3个月内参加过其他药物临床试验者
    7 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况
    4、试验分组
    试验药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:重组人生长激素注射液
    		 用法用量:注射剂；规格：15IU/5mg/3ml/瓶；皮下注射；一天一次；低剂量组：0.23mg/kg体重/周，分7次注射；高剂量组：0.46mg/kg体重/周，分7次注射；用药时程：104周。
    对照药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:无
    		 用法用量:无
    5、终点指标
    主要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 患者治疗结束时实际年龄的身高标准差积分（HT SDS） 104周 有效性指标
    次要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 身高 104周 有效性指标
    2 生长速率 104周 有效性指标
    3 骨成熟情况（骨龄变化/实际年龄变化：△BA/△CA） 104周 有效性指标
    4 血IGF-1和血IGFBP-3的血清浓度，IGF-1/IGFBP-3 摩尔比 104周 有效性指标
    5 治疗前后预测成年身高的改变 104周 有效性指标
    6 超重或肥胖患病率 104周 有效性指标
    四、研究者信息
    1、主要研究者信息
    1 姓名 罗小平（医学博士） 学位 暂无 职称 主任医师
    电话 13387522645 Email x.pluo@tjh.tjmu.edu.cn 邮政地址 湖北省武汉市解放大道1095号儿科遗传代谢内分泌病科室
    邮编 430030 单位名称 华中科技大学同济医学院附属同济医院
    2、各参加机构信息
    序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
    1 华中科技大学同济医学院附属同济医院 罗小平 中国 湖北省 武汉市
    2 首都医科大学附属北京儿童医院 巩纯秀 中国 北京 北京
    3 南京医科大学第一附属医院 胡毓华 中国 江苏省 南京市
    4 上海市儿童医院 李嫔 中国 上海 上海市
    5 浙江大学医学院附属儿童医院 黄轲 中国 浙江省 杭州市
    五、伦理委员会信息
    序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
    1 华中科技大学同济医学院药品临床研究基地医学伦理委员会 修改后同意 2009-12-16
    2 华中科技大学同济医学院药品临床研究基地医学伦理委员会 同意 2009-12-18
    3 华中科技大学同济医学院药品临床研究基地医学伦理委员会 同意 2010-02-27
    4 华中科技大学同济医学院药品临床研究基地医学伦理委员会 同意 2011-09-07
    5 华中科技大学同济医学院药品临床研究基地医学伦理委员会 同意 2011-11-27
    六、试验状态信息
    1、试验状态
    已完成
    2、试验人数
    目标入组人数 国内: 120 ；
    已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    实际入组总人数 国内: 120  ；
    3、受试者招募及试验完成日期
    第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2010-03-04；    
    第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
    试验完成日期 国内：2014-12-26；    
    TOP
      上一个试验     目前是第 15134 个试验/共 20676 个试验     下一个试验