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    更新时间：   2014-07-03

    温州氟比洛芬酯注射液（武汉大安制药有限公司生产）III期临床试验-氟比洛芬酯注射液仿制药与对照药的临床对比研究

    温州温州医科大学附属第一医院开展的氟比洛芬酯注射液（武汉大安制药有限公司生产）III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为术后中度疼痛
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    登记号 CTR20130784 试验状态 已完成
    申请人联系人 黄岭 首次公示信息日期 2014-07-03
    申请人名称 武汉大安制药有限公司
    一、题目和背景信息
    登记号 CTR20130784
    相关登记号 暂无
    药物名称 氟比洛芬酯注射液（武汉大安制药有限公司生产）
    药物类型 化学药物
    临床申请受理号 企业选择不公示
    适应症 术后中度疼痛
    试验专业题目 氟比洛芬酯注射液治疗骨科术后中度疼痛随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
    试验通俗题目 氟比洛芬酯注射液仿制药与对照药的临床对比研究
    试验方案编号 BOJI-1329-X 方案最新版本号 暂无
    版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
    二、申请人信息
    申请人名称
    1
    联系人姓名 黄岭 联系人座机 027-83265021/13437106340 联系人手机号 暂无
    联系人Email huangcjia@126.com 联系人邮政地址 武汉市东西湖区金银湖生态园区环湖路大安路1号 联系人邮编 430040
    三、临床试验信息
    1、试验目的
    以氟比洛芬酯注射液（已上市，商品名：凯纷）为对照，评价氟比洛芬酯注射液治疗骨科术后中度疼痛的有效性和安全性。
    2、试验设计
    试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
    随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
    3、受试者信息
    年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
    性别 男+女
    健康受试者 无
    入选标准
    1 骨科术后中度疼痛（7分≥VAS法评分≥4分），未经使用其它止痛措施者。
    2 同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者；
    排除标准
    1 已知或怀疑对试验药、对照药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者。
    2 手术后使用持续性硬膜外镇痛、静脉镇痛泵、局部封闭镇痛等，或使用其它止痛措施者。
    3 正在使用或本试验开始前1周内曾使用喹诺酮类抗生素者。
    4 消化性溃疡患者或有消化性溃疡病史者。
    5 有重度高血压病史或有轻中度高血压病史但用药前血压仍＞160/100mmHg者。
    6 严重的心脏疾病（Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能不全）和血液系统疾病或出血倾向者。
    7 近3个月内参加过其它临床试验者。
    8 对阿司匹林类药物过敏或患有阿司匹林哮喘者，或合并有支气管哮喘的患者。
    9 合并脑损伤、恶性肿瘤，或合并自身免疫疾病、结缔组织病等需长期使用肾上腺皮质激素治疗者。
    10 合并急性酒精中毒或酒精依赖者。
    11 有药物滥用或药物依赖倾向，有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者。
    12 妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者。
    13 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
    14 严重的肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（术前ALT、AST≥正常值上限1.5倍，或Cr＞正常上限者），或既往有因肝功能异常住院治疗的患者。
    4、试验分组
    试验药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:氟比洛芬酯注射液（武汉大安制药有限公司生产）
    		 用法用量:注射液；规格5ml：50mg；50mg/次，静脉缓慢注射（1分钟以上）。必要时可重复给药（间隔时间不少于6小时）。
    对照药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:氟比洛芬酯注射液，商品名：凯纷（北京泰德制药股份有限公司）
    		 用法用量:注射液；规格5ml：50mg；50mg/次，静脉缓慢注射（1分钟以上）。必要时可重复给药（间隔时间不少于6小时）。
    5、终点指标
    主要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 疼痛强度评分(PI)、疼痛缓解度（PAR）和止痛总有效率。 用药6小时 有效性指标+安全性指标
    次要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 疼痛强度评分(PI)、疼痛缓解度（PAR）和止痛总有效率； 给药24小时内 有效性指标+安全性指标
    2 试验过程中无效退出病例的百分率。 给药24小时内 有效性指标+安全性指标
    3 药物起效时间、药效持续时间和疼痛完全缓解（疼痛强度=0）的时间； 给药24小时内 有效性指标+安全性指标
    四、研究者信息
    1、主要研究者信息
    1 姓名 陈雷 学位 暂无 职称 主任医师
    电话 0577-88078235 Email Chenlei689595@icloud.com 邮政地址 浙江省温州市水心路十七中路，温州医学院第一医院八院区
    邮编 325000 单位名称 温州医科大学附属第一医院
    2、各参加机构信息
    序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
    1 温州医科大学附属第一医院 陈雷 中国 浙江 温州市
    2 中山市人民医院 刘康 中国 广东 中山市
    3 常德市第一人民医院 王劲 中国 湖南 常德市
    4 南华大学附属第一医院 宁建君 中国 湖南 衡阳市
    5 长沙市第三医院 雷青 中国 湖南 长沙市
    6 常州市第一人民医院 韦兆祥 中国 江苏 常州市
    7 温州医科大学附属第二医院 徐华梓 中国 浙江 温州市
    五、伦理委员会信息
    序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
    1 温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 同意 2013-10-17
    2 温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 修改后同意 2013-12-18
    六、试验状态信息
    1、试验状态
    已完成
    2、试验人数
    目标入组人数 国内: 240 ；
    已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    实际入组总人数 国内: 240  ；
    3、受试者招募及试验完成日期
    第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2013-11-08；    
    第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
    试验完成日期 国内：2014-03-26；    
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