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    更新时间：   2015-02-27

    北京净固片（深圳海王药业有限公司）II期临床试验-净固片Ⅱa期临床试验

    北京中国中医科学院广安门医院开展的净固片（深圳海王药业有限公司）II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为痔疮
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    登记号 CTR20131527 试验状态 进行中
    申请人联系人 陈红 首次公示信息日期 2015-02-27
    申请人名称 深圳海王药业有限公司/ 深圳海创医药科技发展有限公司
    一、题目和背景信息
    登记号 CTR20131527
    相关登记号 暂无
    药物名称 净固片（深圳海王药业有限公司）
    药物类型 中药/天然药物
    临床申请受理号 企业选择不公示
    适应症 痔疮
    试验专业题目 净固片治疗痔疮的安全性和有效性的随机、双盲、剂量探索、平行对照的多中心Ⅱa期临床试验
    试验通俗题目 净固片Ⅱa期临床试验
    试验方案编号 HW-JGPⅡ-0805 方案最新版本号 暂无
    版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
    二、申请人信息
    申请人名称
    1
    2
    联系人姓名 陈红 联系人座机 0755-26968936 联系人手机号 暂无
    联系人Email chenhong@neptunus.com 联系人邮政地址 深圳市南山区科技园高新技术北区海王工业城 联系人邮编 518057
    三、临床试验信息
    1、试验目的
    以安慰剂作对照，初步评价净固片治疗痔疮（湿热下注证）的有效性和安全性，并进行剂量探索，为Ⅱb期临床研究确定合理有效安全的给药剂量提供依据。
    2、试验设计
    试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
    随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
    3、受试者信息
    年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
    性别 男+女
    健康受试者 无
    入选标准
    1 符合痔疮西医诊断标准的Ⅰ、Ⅱ期内痔或混合痔的Ⅰ、Ⅱ期内痔部分，辨证为湿热下注证者；
    2 患者有便血并伴有坠痛和/或痔粘膜红肿出血，且评分≥4；
    3 年龄18-65岁，性别不限；
    4 签署知情同意书。
    排除标准
    1 痔合并肛瘘、直肠息肉、肛周脓肿者、肛乳头瘤、直肠肿瘤、肠道感染或伴有腹泻的患者；
    2 严重的心脏病、心肌梗塞、不稳定心绞痛、慢性心功能不全（NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级），心电图显示有左心室肥厚者；
    3 受试者（服用或未服用降压药），血压控制不佳（SBP≥180mmHg，或DBP≥100mmHg）、糖尿病患者；
    4 肝脏疾病者，肝功能ALT或AST＞2×ULN；
    5 肾功能损害（Cr≥1×ULN）的患者；
    6 有药物过敏史或过敏体质的患者；
    7 有严重疾病，在治疗期和随访期有可能生命垂危者；
    8 精神、神经障碍，不能正确表达意愿者；
    9 酗酒者以及药物滥用及成瘾者；
    10 育龄妇女处于妊娠、哺乳期、有妊娠意向或妊娠试验（测尿HCG或血HCG）阳性，并且在试验期间不能应采取有效避孕措施（有效避孕措施包括绝育、宫内节育器、口服避孕药或当地法律规定的隔膜法）；
    11 近三个月内参加过其他药物临床研究者；
    12 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
    4、试验分组
    试验药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:净固片（深圳海王药业有限公司）
    		 用法用量:片剂；0.32g/片；口服,净固片3片+安慰剂3片，6片/次，3次/日；用药时程：连续用药7天。低剂量组。
    2 中文通用名:净固片（深圳海王药业有限公司）
    		 用法用量:片剂；0.32g/片；口服,净固片，6片/次，3次/日；用药时程：连续用药7天。高剂量组。
    对照药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:安慰剂
    		 用法用量:片剂；0.32g/片；口服,6片/次，3次/日；用药时程：连续用药7天。
    5、终点指标
    主要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 主症综合疗效 第4天和第8天 有效性指标+安全性指标
    次要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 主症总积分、中医症状总积分（主症与次症之和）、单个症状（便血、坠痛、脱垂、骚痒）起效时间及消失时间、肛镜检查。 第4天和第8天 有效性指标+安全性指标
    四、研究者信息
    1、主要研究者信息
    1 姓名 李国栋，医学硕士 学位 暂无 职称 主任医师
    电话 13701137314 Email angellea1028@qq.com 邮政地址 北京市西城区北线阁5号
    邮编 100053 单位名称 中国中医科学院广安门医院
    2、各参加机构信息
    序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
    1 中国中医科学院广安门医院 李国栋 中国 北京 北京
    2 湖南中医药大学第二附属医院 何永恒 中国 湖南 长沙
    3 河北省中医院 高记华 中国 河北 石家庄
    4 河南中医学院第一附属医院 张相安 中国 河南 郑州
    五、伦理委员会信息
    序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
    1 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 修改后同意 2014-07-24
    2 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 同意 2014-08-13
    3 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 同意 2014-10-29
    六、试验状态信息
    1、试验状态
    进行中（招募中）
    2、试验人数
    目标入组人数 国内: 180 ；
    已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    3、受试者招募及试验完成日期
    第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2015-07-27；    
    第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
    试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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