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    更新时间：   2014-09-26

    成都舒尔痛分散片I期临床试验-舒尔痛分散片的人体耐受性试验

    成都中国人民解放军成都军区总医院开展的舒尔痛分散片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为具有活血化瘀、行气通络、凉血止痛之功，用于治疗气滞血瘀之痛证。
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    登记号 CTR20131965 试验状态 已完成
    申请人联系人 杨帆 首次公示信息日期 2014-09-26
    申请人名称 昆明邦迪尔药物研究有限公司
    一、题目和背景信息
    登记号 CTR20131965
    相关登记号 暂无
    药物名称 舒尔痛分散片
    药物类型 中药/天然药物
    临床申请受理号 企业选择不公示
    适应症 具有活血化瘀、行气通络、凉血止痛之功，用于治疗气滞血瘀之痛证。
    试验专业题目 舒尔痛分散片Ⅰ期临床单次给药人体耐受性试验
    试验通俗题目 舒尔痛分散片的人体耐受性试验
    试验方案编号 1.0 方案最新版本号 暂无
    版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
    二、申请人信息
    申请人名称
    1
    联系人姓名 杨帆 联系人座机 13980055341 联系人手机号 暂无
    联系人Email 549557628@qq.com 联系人邮政地址 成都市青羊区西三环路三段669号 联系人邮编 610091
    三、临床试验信息
    1、试验目的
    本研究首先采用剂量递增方案，对健康志愿者进行不同剂量单次给药，以考察人体对舒尔痛分散片的耐受性，确定人体安全及耐受剂量；为制定多次给药耐受性试验给药方案提供依据。
    2、试验设计
    试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
    随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
    3、受试者信息
    年龄 20岁(最小年龄)至 35岁(最大年龄)
    性别 男+女
    健康受试者 有
    入选标准
    1 年龄在18-40岁，男女各半；
    2 体重指数（Body Mass Index，BMI）在正常范围内（19≤BM
    3 不吸烟、不嗜酒；
    4 无慢性或目前未患有心、肝、肾、消化道、呼吸、血液、神经系统等疾病；
    5 体格检查未发现临床意义的阳性体征；
    6 血液生化、血常规、便常规+潜血、尿常规、凝血四项、心电图、胸透及输血前九项等检查指标未发现具有临床意义的异常；
    7 根据GCP规定，获取知情同意书，志愿受试。
    排除标准
    1 过敏体质，有酒精、药物或事物过敏史者或已知对本要组成成份过敏者；
    2 有原发性心血管病变、肝、肾、血液病史，或现有上述疾病；
    3 三个月内使用已知对某脏器有损害的药物者，或三个月内参加过其它药物试验者，试验前一年内患过重病，正在使用其他预防和治疗药物者；
    4 妊娠期、哺乳期妇女或计划半年内妊娠者；
    5 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究在的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变；
    6 精神或法律上的残疾者；
    7 有药物滥用病史者；
    8 实验前三个月内失血或者献血超过200ml者；
    9 研究者认为不适合入选的其他情况。
    4、试验分组
    试验药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:舒尔痛分散片
    		 用法用量:片剂；规格0.22g；口服，一天一次，每次0.44g；用药时程：单次给药。低剂量组。
    2 中文通用名:舒尔痛分散片
    		 用法用量:片剂；规格0.22g；口服，一天一次，每次0.88g；用药时程：单次给药。
    3 中文通用名:舒尔痛分散片
    		 用法用量:片剂；规格0.22g；口服，一天一次，每次1.32g；用药时程：单次给药。
    4 中文通用名:舒尔痛分散片
    		 用法用量:片剂；规格0.22g；口服，一天一次，每次2.2g；用药时程：单次给药。
    5 中文通用名:舒尔痛分散片
    		 用法用量:片剂；规格0.22g；口服，一天一次，每次3.08g；用药时程：单次给药。
    6 中文通用名:舒尔痛分散片
    		 用法用量:片剂；规格0.22g；口服，一天一次，每次3.52g；用药时程：单次给药。高剂量组。
    对照药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:无
    		 用法用量:无
    5、终点指标
    主要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 观察实验前和试验后不同时间点心率、心律、呼吸、血压、体温；临床症状和体征 用药前和用药后即刻、第1小时、2小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时观察记录 安全性指标
    次要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 血常规、尿常规、大便常规及隐血、肝功（胆红素、ALT、AST、TP、ALP、A/G）、肾功（BUN、Cr）n心电图 用药前和用药后第24小时 安全性指标
    四、研究者信息
    1、主要研究者信息
    1 姓名 雍小兰 学位 暂无 职称 副主任医师
    电话 13568843829 Email yongxlan@126.com 邮政地址 成都市金牛区蓉都大道天回路270号
    邮编 610083 单位名称 中国人民解放军成都军区总医院
    2、各参加机构信息
    序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
    1 中国人民解放军成都军区总医院 雍小兰 中国 四川省 成都
    五、伦理委员会信息
    序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
    1 舒尔痛分散片的人体耐受性试验 同意 2011-12-07
    六、试验状态信息
    1、试验状态
    已完成
    2、试验人数
    目标入组人数 国内: 44 ；
    已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    实际入组总人数 国内: 30  ；
    3、受试者招募及试验完成日期
    第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2013-03-01；    
    第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
    试验完成日期 国内：2013-06-07；    
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