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    更新时间：   2015-04-01

    北京复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液其他临床试验-评价20AA对术后患者肠外营养支持的有效性与安全性

    北京北京协和医院开展的复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为肠外营养
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    登记号 CTR20132254 试验状态 进行中
    申请人联系人 刘亚利 首次公示信息日期 2015-04-01
    申请人名称 中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所/ 北京苏里曼医药科技有限公司
    一、题目和背景信息
    登记号 CTR20132254
    相关登记号 CTR20130141;
    药物名称 复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液
    药物类型 化学药物
    临床申请受理号 企业选择不公示
    适应症 肠外营养
    试验专业题目 评价新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）对术后患者肠外营养(PN) 支持的有效性与安全性
    试验通俗题目 评价20AA对术后患者肠外营养支持的有效性与安全性
    试验方案编号 SLM20AA-05 方案最新版本号 暂无
    版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
    二、申请人信息
    申请人名称
    1
    2
    联系人姓名 刘亚利 联系人座机 13910728817 联系人手机号 暂无
    联系人Email liuyl@sciecure.com 联系人邮政地址 北京市朝阳区惠新西街16号蓝珏苑3单元1602室 联系人邮编 100029
    三、临床试验信息
    1、试验目的
    比较新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）和对照药 8.5% 复方氨基酸注射液(18AA-II)对术后患者肠外营养(PN)支持的有效性与安全性。
    2、试验设计
    试验分类 安全性和有效性 试验分期 其他 设计类型 平行分组
    随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
    3、受试者信息
    年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
    性别 男+女
    健康受试者 无
    入选标准
    1 入选年龄为18-75岁，体重45-75kg；
    2 择期行胃、小肠、结直肠部分切除手术（包括腹腔镜），且术后需要肠外营养的患者；
    3 营养筛查NRS 2002评分≥3；
    4 Hb≥80g/L；ALT、TBIL、DBIL≤1.5×正常值上限，肌酐正常；
    5 无长期发热、甲状腺功能亢进、减退或糖尿病等代谢疾病、传染病、精神疾病；
    6 术前3周内没有放化疗；
    7 术前3周内没有接受过肠外营养的病人；
    8 理解并自愿签署书面知情同意书。
    排除标准
    1 术中出血＞1000ml；术中及术后输血及血液制品者；
    2 严重器官功能损害，如：充血性心力衰竭、有临床症状的冠心病和药物不能控制的心律失常；
    3 既往严重脑血管疾病者；
    4 先天性氨基酸代谢异常或对氨基酸、脂肪乳剂、大豆等过敏的敏感体质者；
    5 同时进行其他临床研究；
    6 使用研究药物前电解质紊乱者；
    7 研究者认为不适合进入本研究的病人；
    8 妊娠或哺乳期妇女。
    4、试验分组
    试验药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液
    		 用法用量:注射剂、250ml:25.2g(氨基酸/丙谷二肽）（10%）、静脉输注、1日1次、相当于氨基酸1.0g/kg/d、6天
    对照药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:8.5%复方氨基酸注射液(18AA-II)
    		 用法用量:注射剂、250ml:21.25g（8.5%）、静脉输注、1日1次、相当于氨基酸1.0g/kg/d、6天
    5、终点指标
    主要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 血谷氨酰胺；n前白蛋白 血谷氨酰胺和前白蛋白（术前D0，术后D1，D3，D7） 有效性指标
    次要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 血氨基酸n尿乳果糖/甘露醇比值n临床获益 血氨基酸谱（术前D0，术后D1，D3，D7）；乳果糖/甘露醇（术前D0，术后D2，D7）；临床获益术后D1-D7 有效性指标
    2 体格检查和临床观察全身症状及专科情况;血、尿常规和心电图；生化检查 体格检查和临床观察全身症状及专科情况，术前D0和术后D(1-7);血、尿常规和心电图（术前和术后D7）；生化检查（术前D0，术后D1，D3和D7） 安全性指标
    四、研究者信息
    1、主要研究者信息
    1 姓名 于健春 学位 暂无 职称 主任医师，教授
    电话 010-65296038 Email yu-jch@163.com 邮政地址 北京市东城区帅府园1号
    邮编 100730 单位名称 北京协和医院
    2、各参加机构信息
    序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
    1 北京协和医院 于健春 中国 北京市 北京市
    2 中国人民解放军总医院 唐云 中国 北京市 北京市
    3 首都医科大学附属北京友谊医院 张忠涛 中国 北京市 北京市
    4 北京大学第三医院 修典荣 中国 北京市 北京市
    5 中国医学科学院肿瘤医院 蔡建强 中国 北京市 北京市
    6 天津市肿瘤医院 梁寒 中国 天津市 天津市
    7 复旦大学附属中山医院 吴国豪 中国 上海市 上海市
    8 北京大学人民医院 叶颖江 中国 北京市 北京市
    五、伦理委员会信息
    序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
    1 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2013-01-23
    六、试验状态信息
    1、试验状态
    进行中（招募完成）
    2、试验人数
    目标入组人数 国内: 258 ；
    已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    实际入组总人数 国内: 272  ；
    3、受试者招募及试验完成日期
    第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2013-03-31；    
    第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
    试验完成日期 国内：2014-03-12；    
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