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    更新时间：   2014-05-04

    北京单硝酸异山梨酯缓释胶囊I期临床试验-单硝酸异山梨酯缓释胶囊Ⅰ期临床试验

    北京北京安贞医院临床药理中心开展的单硝酸异山梨酯缓释胶囊I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为适用于冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛，也适用于心肌梗塞后的治疗及慢性心衰的长期治疗。
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    登记号 CTR20132265 试验状态 已完成
    申请人联系人 刘胜利 首次公示信息日期 2014-05-04
    申请人名称 合肥合源药业有限公司
    一、题目和背景信息
    登记号 CTR20132265
    相关登记号 暂无
    药物名称 单硝酸异山梨酯缓释胶囊
    药物类型 化学药物
    临床申请受理号 企业选择不公示
    适应症 适用于冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛，也适用于心肌梗塞后的治疗及慢性心衰的长期治疗。
    试验专业题目 单硝酸异山梨酯缓释胶囊人体生物等效性研究
    试验通俗题目 单硝酸异山梨酯缓释胶囊Ⅰ期临床试验
    试验方案编号 AZ201302 方案最新版本号 暂无
    版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
    二、申请人信息
    申请人名称
    1
    联系人姓名 刘胜利 联系人座机 0551-65368253 联系人手机号 暂无
    联系人Email Liusl_hyhf@sina.com 联系人邮政地址 安徽省合肥市甘泉路358号 联系人邮编 230031
    三、临床试验信息
    1、试验目的
    研究中国健康受试者单剂量单次、多次口服合肥合源药业有限公司生产的单硝酸异山梨酯缓释胶囊（受试制剂，）与珠海许瓦兹制药有限公司生产的单硝酸异山梨酯缓释胶囊（参比制剂）的血药浓度经时过程，估算受试制剂的相对生物利用度，对两制剂的生物等效性进行评价。
    2、试验设计
    试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
    随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
    3、受试者信息
    年龄 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
    性别 男
    健康受试者 有
    入选标准
    1 签署知情同意书；
    2 中国男性受试者；
    3 年龄18~40岁，年龄差在10岁以内；
    4 体重指数（BMI）在19～24 kg/m2范围内，BMI=体重（kg）/身高2（m2），且体重大于50 kg；
    5 体格检查正常或异常但无临床意义；
    6 生命体征检查正常或异常但无临床意义，其中坐位血压收缩压：100-140 mmHg，舒张压：70-90 mmHg，并排除有临床意义的体位性低血压病史；心率≤90 次/分；
    7 实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、肌酸激酶）、12导联心电图检查、胸部X线检查正常或异常但无临床意义；
    8 乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果呈阴性；
    9 受试者半年内无育儿计划。
    排除标准
    1 有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史；
    2 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
    3 青光眼患者；
    4 坐位血压收缩压＜100 mmHg，舒张压＜70 mmHg；
    5 心率＞90 次/分；
    6 过敏体质，已知对研究药物过敏，有药物过敏史、食物过敏史或对胶布过敏者；
    7 试验前30天内服用任何药物，包括非处方药和中草药；
    8 试验前3个月内参加过药物临床试验；
    9 试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上，打算在研究期间或研究结束后1个月内献血或献血液成分者；
    10 过去2年内有药物依赖史；
    11 嗜烟，或每日吸烟超过3支香烟或等量的烟草，或轻度吸烟且在试验期间不能戒烟者；
    12 嗜酒，或每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒），或轻度饮酒且在试验期间不能戒酒；
    13 有晕针史者，或不能耐受静脉穿刺采血者；
    14 有晕血史者；
    15 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者；
    16 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
    4、试验分组
    试验药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释胶囊
    		 用法用量:胶囊剂；规格：50mg/粒；口服。单次给药，每次1粒。
    2 中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释胶囊
    		 用法用量:胶囊剂；规格：50mg/粒；口服。多次给药，每次1粒，每天一次，连续给药6天。
    对照药
    序号 名称 用法
    1 中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释胶囊
    		 用法用量:缓释剂；规格：50mg/粒；口服。单次给药，口服1粒。
    2 中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释胶囊
    		 用法用量:缓释剂；规格：50mg/粒；口服。多次给药，每次1粒，每天1次，给药6天。
    5、终点指标
    主要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 计算药代动力学参数，生物等效性判断 试验结束后 有效性指标
    次要终点指标及评价时间
    序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 生命体征观察、实验室检查、不良事件 从给药至试验结束后出组 有效性指标
    四、研究者信息
    1、主要研究者信息
    1 姓名 林阳 学位 暂无 职称 主任药师
    电话 13701073623 Email linyang@anzhengcp.com 邮政地址 北京市朝阳区安贞路2号
    邮编 100029 单位名称 北京安贞医院临床药理中心
    2、各参加机构信息
    序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
    1 首都医科大学附属北京安贞医院药物临床试验机构 林阳 中国 北京 北京
    五、伦理委员会信息
    序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
    1 北京安贞医院药物临床研究伦理委员会 同意 2013-11-22
    六、试验状态信息
    1、试验状态
    已完成
    2、试验人数
    目标入组人数 国内: 28 ；
    已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
    实际入组总人数 国内: 50  ；
    3、受试者招募及试验完成日期
    第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2014-03-20；    
    第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
    试验完成日期 国内：2014-05-11；    
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